Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten te onderzoeken Eenmalige orale dosis AZD1386 (capsaïcine)

5 juni 2008 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, single-center, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om de effecten van een enkelvoudige orale dosis AZD1386 op intradermale door capsaïcine opgewekte pijnsymptomen en warmtegevoeligheid bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, single-center, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om de effecten te onderzoeken van een enkele orale dosis AZD1386 op intradermale capsaïcine-opgewekte pijnsymptomen en warmtegevoeligheid bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische normale fysieke bevindingen, waaronder BP, hartslag >45 bpm, ECG en laboratoriumbeoordelingen
  • Body Mass Index (BMI) van ≥18 tot ≤30 kg/m2 en gewicht van ≥50 tot ≤100 kg.
  • Niet-vruchtbare vrouwtjes

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergie of atopische/huidziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van somatische of psychiatrische ziekte/aandoening, die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
36 proefpersonen kregen een gespecificeerd volume van de actieve component AZD1386 in een enkele dosis.
Geneesmiddel: AZD1386
Orale oplossing vaste dosis (95 mg oraal toegediend bij twee gelegenheden)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
36 proefpersonen kregen een bepaald volume placebo in een enkele dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing vaste dosis (95 mg oraal toegediend bij twee gelegenheden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS, HPT
Tijdsspanne: Bezoek 2-4
Bezoek 2-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
eVAS, HPT, Laser Doppler-beeldvorming, WDT, Soedische allodynie
Tijdsspanne: Bezoek 2-4
Bezoek 2-4
Vitale functies, laboratoriumvariabelen en bijwerkingen elke dag gedurende het onderzoek. papieren uitdraai ECG en/of digitaal ECG tijdens het onderzoek. Pijnopgewekte beoordelingen bezoek 1-3
Tijdsspanne: Bezoek 1-5
Bezoek 1-5
Farmacokinetiek/Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Bezoek 2-4
Bezoek 2-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Agneta Berg, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Hoofdonderzoeker: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5090C00009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capsaïcine veroorzaakte pijn

Klinische onderzoeken op AZD1386

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren