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Studie zur Untersuchung der Wirkungen einer oralen Einzeldosis von AZD1386 (Capsaicin)

5. Juni 2008 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie in einem Zentrum zur Untersuchung der Auswirkungen einer oralen Einzeldosis von AZD1386 auf intradermal Capsaicin-induzierte Schmerzsymptome und Hitzeempfindlichkeit bei gesunden Freiwilligen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Auswirkungen einer oralen Einzeldosis von AZD1386 auf intradermal durch Capsaicin hervorgerufene Schmerzsymptome und Hitzeempfindlichkeit bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch normale körperliche Befunde, einschließlich BP, Pulsfrequenz >45 bpm, EKG und Laborbeurteilungen
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 bis ≤30 kg/m2 und Gewicht von ≥50 bis ≤100 kg.
  • Unfruchtbare Weibchen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder atopischer Erkrankung/Hauterkrankung, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Vorgeschichte von somatischen oder psychiatrischen Erkrankungen / Zuständen, die die vom Ermittler beurteilten Ziele der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
36 Probanden erhielten ein bestimmtes Volumen des Wirkstoffs AZD1386 in einer Einzeldosis.
Arzneimittel: AZD1386
Lösung zum Einnehmen mit fester Dosis (95 mg oral bei zwei Gelegenheiten)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
36 Probanden erhielten eine bestimmte Menge Placebo in einer Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen mit fester Dosis (95 mg oral bei zwei Gelegenheiten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS, HPT
Zeitfenster: Besuch 2-4
Besuch 2-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eVAS, HPT, Laser-Doppler-Bildgebung, WDT, Somedic-Allodynie
Zeitfenster: Besuch 2-4
Besuch 2-4
Vitalfunktionen, Laborvariablen und unerwünschte Ereignisse jeden Tag während der gesamten Studie. Papierausdruck EKG und/oder digitales EKG während der gesamten Studie. Schmerzausgelöste Beurteilungen Besuch 1-3
Zeitfenster: Besuchen Sie 1-5
Besuchen Sie 1-5
Pharmakokinetik/Pharmakodynamik
Zeitfenster: Besuch 2-4
Besuch 2-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Agneta Berg, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Hauptermittler: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5090C00009

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