Estudo para Investigar os Efeitos da Dose Oral Única de AZD1386 (Capsaicina)
5 de junho de 2008 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego, randomizado, de centro único, controlado por placebo, cruzado para investigar os efeitos de uma dose oral única de AZD1386 em sintomas de dor evocados por capsaicina intradérmica e sensibilidade ao calor em voluntários saudáveis
Um estudo duplo-cego, randomizado, de centro único, controlado por placebo, cruzado para investigar os efeitos de uma dose oral única de AZD1386 em sintomas de dor evocados por capsaicina intradérmica e sensibilidade ao calor em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Achados físicos clínicos normais, incluindo PA, frequência de pulso > 45 bpm, ECG e avaliações laboratoriais
- Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥18 a ≤30 kg/m2 e peso de ≥50 a ≤100 kg.
- Fêmeas não férteis
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade, alergia ou doença atópica/cutânea conforme julgado pelo investigador.
- Histórico de doença/condição somática ou psiquiátrica, que pode interferir nos objetivos do estudo conforme julgado pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
36 indivíduos recebendo um volume especificado do componente ativo AZD1386 em dose única.
|
Dose fixa de solução oral (95 mg administrados por via oral em duas ocasiões)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
36 indivíduos recebendo um volume especificado de placebo em dose única.
|
Dose fixa de solução oral (95 mg administrados por via oral em duas ocasiões)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
EVA, HPT
Prazo: Visita 2-4
|
Visita 2-4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eVAS, HPT, imagem Laser Doppler, WDT, alodinia somática
Prazo: Visita 2-4
|
Visita 2-4
|
|
Sinais vitais, variáveis laboratoriais e eventos adversos a cada dia durante o estudo. ECG impresso em papel e/ou ECG digital durante todo o estudo. Visita de avaliação evocada pela dor 1-3
Prazo: Visita 1-5
|
Visita 1-5
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Farmacocinética/Farmacodinâmica
Prazo: Visita 2-4
|
Visita 2-4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Agneta Berg, AstraZeneca R&D Södertälje
- Investigador principal: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5090C00009
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