Estudio para investigar los efectos de una dosis oral única de AZD1386 (capsaicina)
5 de junio de 2008 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, controlado con placebo, para investigar los efectos de una dosis oral única de AZD1386 sobre los síntomas de dolor provocados por la capsaicina intradérmica y la sensibilidad al calor en voluntarios sanos
Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, controlado con placebo, para investigar los efectos de una dosis oral única de AZD1386 sobre los síntomas de dolor provocados por la capsaicina intradérmica y la sensibilidad al calor en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgos físicos clínicos normales, incluida la presión arterial, frecuencia del pulso >45 lpm, ECG y evaluaciones de laboratorio
- Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥18 a ≤30 kg/m2 y peso de ≥50 a ≤100 kg.
- Hembras no fértiles
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad, alergia o enfermedad atópica/de la piel a juicio del investigador.
- Historial de enfermedad/afección somática o psiquiátrica que pueda interferir con los objetivos del estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
36 sujetos que recibieron un volumen específico del componente activo AZD1386 en una sola dosis.
|
Solución oral dosis fija (95 mg por vía oral en dos ocasiones)
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
36 sujetos que recibieron un volumen específico de placebo en una sola dosis.
|
Solución oral dosis fija (95 mg por vía oral en dos ocasiones)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
EVA, HPT
Periodo de tiempo: Visita 2-4
|
Visita 2-4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eVAS, HPT, imágenes con láser Doppler, WDT, alodinia somédica
Periodo de tiempo: Visita 2-4
|
Visita 2-4
|
|
Signos vitales, variables de laboratorio y evento adverso cada día durante todo el estudio. ECG impreso en papel y/o ECG digital durante todo el estudio. Evaluaciones de dolor evocado visita 1-3
Periodo de tiempo: Visita 1-5
|
Visita 1-5
|
|
Farmacocinética/Farmacodinamia
Periodo de tiempo: Visita 2-4
|
Visita 2-4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Agneta Berg, AstraZeneca R&D Södertälje
- Investigador principal: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5090C00009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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