Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektene enkelt oral dose av AZD1386 (Capsaicin)

5. juni 2008 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomisert, enkeltsenter, placebokontrollert, crossover-studie for å undersøke effekten av en enkelt oral dose av AZD1386 på intradermale capsaicin-fremkalte smertesymptomer og varmefølsomhet hos friske frivillige

En dobbeltblind, randomisert, enkeltsenter, placebokontrollert, crossover-studie for å undersøke effekten av en enkelt oral dose av AZD1386 på intradermal capsaicin fremkalte smertesymptomer og varmefølsomhet hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske normale fysiske funn, inkludert BP, pulsfrekvens >45 bpm, EKG og laboratorievurderinger
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 til ≤30 kg/m2 og vekt på ≥50 til ≤100 kg.
  • Ikke-fertile hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet, allergi eller atopisk/hudsykdom som bedømt av etterforsker.
  • Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand, som kan forstyrre målene for studien som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
36 forsøkspersoner som fikk et spesifisert volum av den aktive komponenten AZD1386 i en enkelt dose.
Legemiddel: AZD1386
Oral oppløsning fast dose (95 mg gitt oralt ved to anledninger)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
36 personer som fikk et spesifisert volum placebo i en enkelt dose.
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning fast dose (95 mg gitt oralt ved to anledninger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS, HPT
Tidsramme: Besøk 2-4
Besøk 2-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
eVAS, HPT, laserdoppleravbildning, WDT, Somedisk allodyni
Tidsramme: Besøk 2-4
Besøk 2-4
Vitale tegn, laboratorievariabler og uønskede hendelser hver dag gjennom hele studien. papirutskrift EKG og/eller digitalt EKG gjennom hele studien. Smertefremkalte vurderinger besøk 1-3
Tidsramme: Besøk 1-5
Besøk 1-5
Farmakokinetikk/farmakodynamikk
Tidsramme: Besøk 2-4
Besøk 2-4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Agneta Berg, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Hovedetterforsker: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5090C00009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Capsaicin fremkalte smerte

Kliniske studier på AZD1386

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere