Studie ke zkoumání účinků jedné perorální dávky AZD1386 (kapsaicinu)
5. června 2008 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednocentrová, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinků jedné perorální dávky AZD1386 na příznaky bolesti vyvolané intradermálním kapsaicinem a citlivost na teplo u zdravých dobrovolníků
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednocentrová, placebem kontrolovaná, zkřížená studie zkoumající účinky jedné perorální dávky AZD1386 na intradermální kapsaicin vyvolávající symptomy bolesti a citlivost na teplo u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální klinické nálezy, včetně TK, tepové frekvence > 45 tepů/min, EKG a laboratorních vyšetření
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤30 kg/m2 a hmotnost ≥50 až ≤100 kg.
- Nefertilní samice
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo atopického/kožního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
- Anamnéza somatického nebo psychiatrického onemocnění/stavu, který může narušovat cíle studie podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
36 subjektů dostávajících specifikovaný objem aktivní složky AZD1386 v jedné dávce.
|
Perorální roztok s pevnou dávkou (95 mg podaných perorálně při dvou příležitostech)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
36 subjektů dostávajících specifikovaný objem placeba v jedné dávce.
|
Perorální roztok s pevnou dávkou (95 mg podaných perorálně při dvou příležitostech)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VAS, HPT
Časové okno: Návštěva 2-4
|
Návštěva 2-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
eVAS, HPT, laserové dopplerovské zobrazování, WDT, Somedic allodynie
Časové okno: Návštěva 2-4
|
Návštěva 2-4
|
|
Vitální funkce, laboratorní proměnné a nežádoucí příhody každý den v průběhu studie. papírový výtisk EKG a/nebo digitální EKG v průběhu studie. Posouzení bolesti vyvolané návštěvou 1-3
Časové okno: Návštěva 1-5
|
Návštěva 1-5
|
|
Farmakokinetika/farmakodynamika
Časové okno: Návštěva 2-4
|
Návštěva 2-4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Agneta Berg, AstraZeneca R&D Södertälje
- Vrchní vyšetřovatel: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5090C00009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .