Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effekterna oral engångsdos av AZD1386 (Capsaicin)

5 juni 2008 uppdaterad av: AstraZeneca

En dubbelblind, randomiserad, singelcenter, placebokontrollerad, crossover-studie för att undersöka effekterna av en enstaka oral dos av AZD1386 på intradermala capsaicin-framkallade smärtsymtom och värmekänslighet hos friska frivilliga

En dubbelblind, randomiserad, singelcenter, placebokontrollerad, crossover-studie för att undersöka effekterna av en oral engångsdos av AZD1386 på intradermalt capsaicin framkallade smärtsymtom och värmekänslighet hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska normala fysiska fynd, inklusive blodtryck, puls >45 slag per minut, EKG och laboratoriebedömningar
  • Body Mass Index (BMI) på ≥18 till ≤30 kg/m2 och vikt på ≥50 till ≤100 kg.
  • Icke-fertila honor

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet, allergi eller atopisk/hudsjukdom enligt bedömningen av utredaren.
  • Historik om somatisk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd som kan störa studiens syften enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
36 försökspersoner som fick en specificerad volym av den aktiva komponenten AZD1386 i en engångsdos.
Läkemedel: AZD1386
Oral lösning fast dos (95 mg ges oralt vid två tillfällen)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
36 försökspersoner som fick en specificerad volym placebo i en enda dos.
Läkemedel: Placebo
Oral lösning fast dos (95 mg ges oralt vid två tillfällen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VAS, HPT
Tidsram: Besök 2-4
Besök 2-4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
eVAS, HPT, laserdoppleravbildning, WDT, Somedisk allodyni
Tidsram: Besök 2-4
Besök 2-4
Vitala tecken, laboratorievariabler och biverkningar varje dag under hela studien. pappersutskrift EKG och/eller digitalt EKG under hela studien. Smärtframkallade bedömningar besök 1-3
Tidsram: Besök 1-5
Besök 1-5
Farmakokinetik/Farmakodynamik
Tidsram: Besök 2-4
Besök 2-4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Agneta Berg, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Huvudutredare: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

6 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5090C00009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Capsaicin framkallade smärta

Kliniska prövningar på AZD1386

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera