Undersøgelse for at undersøge virkningerne enkelt oral dosis af AZD1386 (Capsaicin)
5. juni 2008 opdateret af: AstraZeneca
Et dobbeltblindt, randomiseret, enkeltcenter, placebokontrolleret, crossover-studie for at undersøge virkningerne af en enkelt oral dosis af AZD1386 på intradermale capsaicin-fremkaldte smertesymptomer og varmefølsomhed hos raske frivillige
Et dobbeltblindt, randomiseret, enkeltcenter, placebokontrolleret, crossover-studie for at undersøge virkningerne af en enkelt oral dosis AZD1386 på intradermal capsaicin fremkaldte smertesymptomer og varmefølsomhed hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske normale fysiske fund, herunder BP, puls >45 slag/min, EKG og laboratorievurderinger
- Body Mass Index (BMI) på ≥18 til ≤30 kg/m2 og vægt på ≥50 til ≤100 kg.
- Ikke-fertile hunner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed, allergi eller atopisk/hudsygdom som vurderet af Investigator.
- Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, som kan interferere med formålet med undersøgelsen som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
36 forsøgspersoner, der fik et specificeret volumen af den aktive komponent AZD1386 i en enkelt dosis.
|
Oral opløsning fast dosis (95 mg givet oralt ved to lejligheder)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
36 forsøgspersoner, der fik en bestemt mængde placebo i en enkelt dosis.
|
Oral opløsning fast dosis (95 mg givet oralt ved to lejligheder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS, HPT
Tidsramme: Besøg 2-4
|
Besøg 2-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
eVAS, HPT, Laser Doppler-billeddannelse, WDT, Somedisk allodyni
Tidsramme: Besøg 2-4
|
Besøg 2-4
|
|
Vitale tegn, laboratorievariable og uønskede hændelser hver dag gennem hele undersøgelsen. papirudskrift EKG og/eller digitalt EKG under hele undersøgelsen. Smertefremkaldte vurderinger besøg 1-3
Tidsramme: Besøg 1-5
|
Besøg 1-5
|
|
Farmakokinetik/farmakodynamik
Tidsramme: Besøg 2-4
|
Besøg 2-4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Agneta Berg, AstraZeneca R&D Södertälje
- Ledende efterforsker: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2008
Først opslået (SKØN)
6. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5090C00009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .