Badanie mające na celu zbadanie skutków pojedynczej dawki doustnej AZD1386 (kapsaicyny)
5 czerwca 2008 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu pojedynczej dawki doustnej AZD1386 na śródskórne objawy wywołane kapsaicyną i wrażliwość na ciepło u zdrowych ochotników
Podwójnie ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu pojedynczej dawki doustnej AZD1386 na śródskórne objawy bólu wywołane przez kapsaicynę i wrażliwość na ciepło u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne prawidłowe objawy fizyczne, w tym BP, częstość tętna >45 uderzeń na minutę, EKG i oceny laboratoryjne
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18 do ≤30 kg/m2 i masa ciała od ≥50 do ≤100 kg.
- Niepłodne samice
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości, alergii lub atopii/choroby skóry według oceny badacza.
- Historia chorób/stanów somatycznych lub psychicznych, które mogą kolidować z celami badania według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
36 osób otrzymało określoną objętość składnika aktywnego AZD1386 w pojedynczej dawce.
|
Stała dawka roztworu doustnego (95 mg podane doustnie w dwóch przypadkach)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
36 osób otrzymujących określoną objętość placebo w pojedynczej dawce.
|
Stała dawka roztworu doustnego (95 mg podane doustnie w dwóch przypadkach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
VAS, HPT
Ramy czasowe: Odwiedź 2-4
|
Odwiedź 2-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
eVAS, HPT, laserowe obrazowanie Dopplera, WDT, allodynia Somedic
Ramy czasowe: Odwiedź 2-4
|
Odwiedź 2-4
|
|
Oznaki życiowe, zmienne laboratoryjne i zdarzenia niepożądane każdego dnia w trakcie badania. papierowy wydruk EKG i/lub cyfrowe EKG przez cały okres badania. Oceny wywołane bólem wizyta 1-3
Ramy czasowe: Odwiedź 1-5
|
Odwiedź 1-5
|
|
Farmakokinetyka/Farmakodynamika
Ramy czasowe: Odwiedź 2-4
|
Odwiedź 2-4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Agneta Berg, AstraZeneca R&D Södertälje
- Główny śledczy: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5090C00009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .