Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD1386:n (kapsaisiinin) kerta-annoksen vaikutusten selvittämiseksi

torstai 5. kesäkuuta 2008 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokko, satunnaistettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan yhden oraalisen AZD1386-annoksen vaikutuksia ihonsisäisiin kapsaisiinin aiheuttamiin kipuoireisiin ja lämpöherkkyyteen terveillä vapaaehtoisilla

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa tutkittiin yhden oraalisen AZD1386-annoksen vaikutuksia ihonsisäiseen kapsaisiiniin, joka aiheutti kipuoireita ja lämpöherkkyyttä terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset normaalit fyysiset löydökset, mukaan lukien verenpaine, pulssi > 45 bpm, EKG ja laboratorioarviot
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤30 kg/m2 ja paino ≥50 - ≤100 kg.
  • Hedelmättömät naaraat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys, allergia tai atooppinen/ihosairaus tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiempi somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
36 koehenkilöä sai tietyn määrän aktiivista komponenttia AZD1386 yhtenä annoksena.
Lääke: AZD1386
Oraaliliuos, kiinteä annos (95 mg suun kautta kahdesti)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
36 henkilöä, jotka saivat tietyn määrän lumelääkettä yhtenä annoksena.
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos, kiinteä annos (95 mg suun kautta kahdesti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS, HPT
Aikaikkuna: Vierailu 2-4
Vierailu 2-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eVAS, HPT, laser-doppler-kuvaus, WDT, somedic allodynia
Aikaikkuna: Vierailu 2-4
Vierailu 2-4
Elintoiminnot, laboratoriomuuttujat ja haittatapahtumat joka päivä koko tutkimuksen ajan. paperituloste EKG ja/tai digitaalinen EKG koko tutkimuksen ajan. Kivun aiheuttamat arvioinnit käynti 1-3
Aikaikkuna: Vierailu 1-5
Vierailu 1-5
Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Vierailu 2-4
Vierailu 2-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Agneta Berg, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Päätutkija: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5090C00009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kapsaisiinin aiheuttama kipu

Kliiniset tutkimukset AZD1386

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa