아토피성 피부염이 있는 성인의 다양한 비히클을 사용한 국소 하이드로코르티손 17-부티레이트 0.1%(Locoid®)의 순응도
2018년 8월 9일 업데이트: Wake Forest University
이 연구의 목적은 사람들이 아토피성 피부염을 치료하기 위해 Locoid를 사용할 때 순응도를 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
경증에서 중등도의 아토피성 피부염(체표면적 >5% 및 IGA(Investigator Global Assessment) 척도에서 2 또는 3)이 있는 피험자에 대한 조사자 눈가림 전향적 연구. 이 약물은 FDA 승인 라벨링 내에서 사용됩니다. 피험자는 약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS) 캡이 장착된 제조업체의 원래 튜브에 다음과 같은 국소 하이드로코르티손 17-부티레이트 0.1% 제제(연고, 크림 또는 리포크림) 각각에 무작위 배정됩니다. 이 캡은 어셈블리가 열린 날짜와 시간을 기록하고 이 데이터를 다운로드하여 관련 소프트웨어로 표로 작성할 수 있습니다.
연구는 2주 치료 단계(기준선 및 2주차 방문)로 구성될 것입니다. 피험자는 모든 AD 병변에 2주 동안 매일 2회(아침 및 저녁) 약물을 적용하도록 지시받을 것입니다.
접착력은 MEM 캡으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자는 IGA 기준을 사용하여 경증에서 중등도의 아토피 피부염 진단을 받아야 합니다. (심각도 척도에서 2 또는 3)
- 피험자는 TBSA가 >5%이고 등록하려면 <30%여야 합니다.
- 가임 여성은 연구에 참여할 수 있으며, 이러한 피험자는 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 대상자의 국소 Locoid® 크림, 연고 또는 리포크림에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 모든 연구 관련 방문을 완료할 수 없음.
- 연구에 참여하는 동안 아토피성 피부염에 대한 다른 처방약(국소 또는 전신)의 도입.
- 2주 동안 >130gm의 크림이 필요합니다.
- 질병의 안면 또는 사타구니 관련이 있습니다.
- 임산부와 수유 중인 여성은 제외됩니다. 가임 여성은 연구에 참여할 수 있으며, 이러한 피험자는 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 크림-
국소 하이드로코르티손 17-부티레이트 0.1% 크림 제제를 아토피성 피부염의 모든 병변에 매일 2회 적용
|
아토피 피부염 환부에 1일 2회 약을 도포한다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 연고
국소 히드로코르티손 17-부티레이트 0.1% 모든 아토피 피부염 병변에 1일 2회 연고 제제 적용
|
아토피 피부염 환부에 1일 2회 약을 도포한다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 리포크림
국소 하이드로코르티손 17-부티레이트 0.1% 리포크림 제제를 아토피성 피부염의 모든 병변에 매일 2회 적용
|
아토피 피부염 환부에 1일 2회 약을 도포한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로코이드 준수
기간: 이주
|
2개의 총 처방 용량이 적용된 일수의 %로서 MEMS 캡으로 측정된 순응도
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00000702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .