Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie miejscowego stosowania 17-maślanu hydrokortyzonu 0,1% (Locoid®) przy użyciu różnych nośników u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie stosowania Locoid, gdy ludzie stosują go w leczeniu atopowego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaślepione badanie prospektywne osób z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (>5% powierzchni ciała i 2 lub 3 w skali Investigator Global Assessment (IGA)). Lek będzie używany w ramach oznakowania zatwierdzonego przez FDA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdego z następujących miejscowych preparatów 17-maślanu hydrokortyzonu 0,1% – maści, kremu lub lipokremu – w oryginalnej tubie producenta wyposażonej w nasadkę Systemu Monitorowania Zdarzeń Leków (MEMS). Ta nasadka rejestruje daty i godziny otwarcia zespołu, a dane te można pobrać i zestawić w tabeli za pomocą powiązanego oprogramowania.

Badanie będzie składać się z 2-tygodniowej fazy leczenia (wizyty na początku badania i w 2. tygodniu). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby aplikować lek dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie na wszystkie zmiany w AD.

Przyczepność będzie mierzona za pomocą czapki MEM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry na podstawie kryteriów IGA. (2 lub 3 w skali dotkliwości)
  • Aby zostać zapisanym, uczestnicy muszą mieć >5% TBSA i <30%.
  • W badaniu zostaną dopuszczone kobiety w wieku rozrodczym, które będą musiały stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na miejscowy krem ​​Locoid®, maść lub lipokrem u pacjenta.
  • Niemożność odbycia wszystkich wizyt związanych z badaniem.
  • Wprowadzenie jakichkolwiek innych leków na receptę, miejscowych lub ogólnoustrojowych, na atopowe zapalenie skóry podczas udziału w badaniu.
  • Wymagające >130 g kremu w okresie 2 tygodni.
  • Zajęcie twarzy lub pachwiny przez chorobę.
  • Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią. W badaniu zostaną dopuszczone kobiety w wieku rozrodczym, które będą musiały stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem-
miejscowo hydrokortyzon 17-maślan 0,1% Preparat w kremie 2 razy dziennie na wszystkie zmiany atopowe
Lek: 17-maślan hydrokortyzonu 0,1% Preparat w postaci kremu
Nakładaj lek dwa razy dziennie na obszary dotknięte atopowym zapaleniem skóry
Inne nazwy:
  • Locoid
Aktywny komparator: Maść
miejscowo hydrokortyzon 17-maślan 0,1% Preparat w postaci maści stosowany 2 razy dziennie na wszystkie zmiany atopowe
Lek: 17-maślan hydrokortyzonu 0,1% Preparat w postaci maści
Nakładaj lek dwa razy dziennie na obszary dotknięte atopowym zapaleniem skóry
Inne nazwy:
  • lokoidalny
Aktywny komparator: Lipokrem
miejscowo hydrokortyzon 17-maślan 0,1% preparat Lipocream aplikowany 2 razy dziennie na wszystkie zmiany atopowego zapalenia skóry
Lek: 17-maślan hydrokortyzonu 0,1% preparat Lipocream
Nakładaj lek dwa razy dziennie na obszary dotknięte atopowym zapaleniem skóry
Inne nazwy:
  • lokoidalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie Locoida
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przyczepność mierzona za pomocą czapki MEMS jako % dni, w których zastosowano dwie całkowite przepisane dawki
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00000702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj