Overholdelse af topisk hydrocortison 17-butyrat 0,1% (Locoid®) ved brug af forskellige køretøjer hos voksne med atopisk dermatitis
9. august 2018 opdateret af: Wake Forest University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå overholdelse af Locoid, når folk bruger det til at behandle atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En investigator-blindet prospektiv undersøgelse af forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis (>5 % kropsoverfladeareal og 2 eller 3 på Investigator Global Assessment (IGA) skalaen). Lægemidlet vil blive brugt inden for FDA-godkendt mærkning. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til hver af følgende topiske hydrocortison 17-butyrat 0,1 % præparater - salve, creme eller lipocreme - i producentens originale tube udstyret med en Medication Event Monitoring System (MEMS) hætte. Denne hætte registrerer datoer og klokkeslæt, hvor samlingen åbnes, og disse data kan downloades og tabuleres med den tilhørende software.
Studiet vil bestå af en 2-ugers behandlingsfase (besøg ved baseline og uge 2). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at påføre medicinen to gange dagligt (morgen og aften) i 2 uger på alle deres AD-læsioner.
Overholdelse vil blive målt ved MEMs cap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år.
- Forsøgspersoner skal have diagnosen mild til moderat atopisk dermatitis ved hjælp af IGA-kriterier. (2 eller 3 på sværhedsgradsskalaen)
- Forsøgspersoner skal have >5 % TBSA og <30 % for at blive tilmeldt.
- Kvinder i den fødedygtige alder får lov til at deltage i undersøgelsen, og disse forsøgspersoner skal bruge mindst én form for prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller følsomhed over for lokal Locoid® creme, salve eller lipocreme hos forsøgspersonen.
- Manglende evne til at gennemføre alle studierelaterede besøg.
- Introduktion af enhver anden receptpligtig medicin, topisk eller systemisk, mod atopisk dermatitis under deltagelse i undersøgelsen.
- Kræver >130 g creme i en 2 ugers periode.
- At have ansigts- eller lyskepåvirkning af deres sygdom.
- Gravide kvinder og kvinder, der ammer, skal udelukkes. Kvinder i den fødedygtige alder får lov til at deltage i undersøgelsen, og disse forsøgspersoner skal bruge mindst én form for prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fløde-
topisk hydrocortison 17-butyrat 0,1% Cremepræparat påført to gange dagligt på alle læsioner af atopisk dermatitis
|
Påfør medicin to gange om dagen på berørte områder af atopisk dermatitis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Salve
topisk hydrocortison 17-butyrat 0,1% Salvepræparat påført to gange dagligt på alle læsioner af atopisk dermatitis
|
Påfør medicin to gange om dagen på berørte områder af atopisk dermatitis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lipocreme
topisk hydrocortison 17-butyrat 0,1% Lipocream præparat påført to gange dagligt på alle læsioner af atopisk dermatitis
|
Påfør medicin to gange om dagen på berørte områder af atopisk dermatitis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af Locoid
Tidsramme: 2 uger
|
Adhærens målt ved MEMS cap som % af dage, hvor de to samlede ordinerede doser blev påført
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2008
Først opslået (Skøn)
9. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortison hemisuccinat
- Hydrocortison-17-butyrat
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00000702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .