Adesão ao uso tópico de hidrocortisona 17-butirato 0,1% (Locoid®) em diferentes veículos em adultos com dermatite atópica
9 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor a adesão ao Locoid quando as pessoas o usam para tratar a dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, cego para o investigador, de indivíduos com dermatite atópica leve a moderada (>5% da área de superfície corporal e 2 ou 3 na escala Investigator Global Assessment (IGA)). O medicamento será usado dentro da rotulagem aprovada pela FDA. Os indivíduos serão randomizados para cada uma das seguintes preparações tópicas de hidrocortisona 17-butirato 0,1% - pomada, creme ou lipocreme - no tubo original do fabricante equipado com uma tampa do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS). Esta tampa registra as datas e horários em que a montagem é aberta e esses dados podem ser baixados e tabulados com o software associado.
O estudo consistirá em uma Fase de Tratamento de 2 semanas (visitas na linha de base e na Semana 2). Os indivíduos serão instruídos a aplicar a medicação duas vezes ao dia (manhã e noite) por 2 semanas em todas as suas lesões de DA.
A adesão será medida pelo limite de MEMs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
- Os indivíduos devem ter diagnóstico de dermatite atópica leve a moderada usando os critérios da IGA. (2 ou 3 na escala de gravidade)
- Os indivíduos devem ter >5% TBSA e <30% para serem inscritos.
- As mulheres com potencial para engravidar terão permissão para participar do estudo, e esses indivíduos serão obrigados a usar pelo menos uma forma de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao creme Locoid® tópico, pomada ou lipocreme no indivíduo.
- Incapacidade de concluir todas as visitas relacionadas ao estudo.
- Introdução de qualquer outro medicamento prescrito, tópico ou sistêmico, para dermatite atópica durante a participação no estudo.
- Exigindo > 130 gm de creme em um período de 2 semanas.
- Tendo envolvimento facial ou na virilha de sua doença.
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando devem ser excluídas. As mulheres com potencial para engravidar terão permissão para participar do estudo, e esses indivíduos serão obrigados a usar pelo menos uma forma de controle de natalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Creme-
preparação tópica de hidrocortisona 17-butirato 0,1% em creme aplicada duas vezes ao dia em todas as lesões de dermatite atópica
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Aplicar medicação duas vezes ao dia nas áreas afetadas da dermatite atópica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pomada
preparação de pomada de hidrocortisona 17-butirato 0,1% tópica aplicada duas vezes ao dia em todas as lesões de dermatite atópica
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Aplicar medicação duas vezes ao dia nas áreas afetadas da dermatite atópica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lipocream
preparação tópica de hidrocortisona 17-butirato 0,1% Lipocream aplicada duas vezes ao dia em todas as lesões de dermatite atópica
|
Aplicar medicação duas vezes ao dia nas áreas afetadas da dermatite atópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência ao Locoid
Prazo: 2 semanas
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Aderência medida pelo limite de MEMS como a % de dias em que as duas doses totais prescritas foram aplicadas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Hidrocortisona-17-butirato
Outros números de identificação do estudo
- IRB00000702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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