Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence k topickému hydrokortizonu 17-butyrátu 0,1 % (Locoid®) s použitím různých vehikul u dospělých s atopickou dermatitidou

9. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University
Účelem této výzkumné studie je lépe porozumět adherenci k Locoidu, když jej lidé používají k léčbě atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie zaslepená zkoušejícím u subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (>5 % plochy tělesného povrchu a 2 nebo 3 na stupnici Investigator Global Assessment (IGA)). Lék bude používán v rámci značení schváleného FDA. Subjekty budou náhodně rozděleny do každého z následujících topických přípravků hydrokortison 17-butyrát 0,1 % – mast, krém nebo lipokrém – v originální zkumavce výrobce opatřené uzávěrem MEMS (Medication Event Monitoring System). Tento uzávěr zaznamenává data a časy otevření sestavy a tato data lze stáhnout a zařadit do tabulky s přidruženým softwarem.

Studie se bude skládat z 2týdenní léčebné fáze (návštěvy ve výchozím stavu a ve 2. týdnu). Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly lék dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 2 týdnů na všechny své AD léze.

Přilnavost bude měřena stropem MEM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekty musí mít diagnózu mírné až středně těžké atopické dermatitidy pomocí kritérií IGA. (2 nebo 3 na stupnici závažnosti)
  • Subjekty musí mít >5% TBSA a <30%, aby mohly být zapsány.
  • Ženy ve fertilním věku se budou moci zúčastnit studie a tyto subjekty budou muset používat alespoň jednu formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na lokální krém, mast nebo lipokrém Locoid® u subjektu.
  • Neschopnost dokončit všechny návštěvy související se studiem.
  • Zavedení jakékoli jiné medikace na předpis, topické nebo systémové, pro atopickou dermatitidu během účasti ve studii.
  • Vyžaduje > 130 g smetany za 2 týdny.
  • Postižení obličeje nebo třísel jejich onemocněním.
  • Je třeba vyloučit těhotné ženy a ženy, které kojí. Ženy ve fertilním věku se budou moci zúčastnit studie a tyto subjekty budou muset používat alespoň jednu formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krém-
topický hydrokortison 17-butyrát 0,1% Krémový přípravek aplikovaný dvakrát denně na všechny léze atopické dermatitidy
Lék: hydrokortison 17-butyrát 0,1% Krémový přípravek
Aplikujte léky dvakrát denně na postižená místa atopické dermatitidy
Ostatní jména:
  • Locoid
Aktivní komparátor: Mast
topický hydrokortison 17-butyrát 0,1 % Mastový přípravek aplikovaný dvakrát denně na všechny léze atopické dermatitidy
Lék: hydrokortison 17-butyrát 0,1 % Mastový přípravek
Aplikujte léky dvakrát denně na postižená místa atopické dermatitidy
Ostatní jména:
  • lokoid
Aktivní komparátor: Lipocream
topický přípravek hydrokortison 17-butyrát 0,1% Lipocream aplikovaný dvakrát denně na všechny léze atopické dermatitidy
Lék: hydrokortison 17-butyrát 0,1% přípravek Lipocream
Aplikujte léky dvakrát denně na postižená místa atopické dermatitidy
Ostatní jména:
  • lokoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování Locoidu
Časové okno: 2 týdny
Adherence měřená pomocí MEMS cap jako % dnů, kdy byly aplikovány dvě celkové předepsané dávky
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00000702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit