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Einhaltung von topischem Hydrocortison 17-butyrat 0,1 % (Locoid®) unter Verwendung verschiedener Vehikel bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

9. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Einhaltung von Locoid besser zu verstehen, wenn Menschen es zur Behandlung von atopischer Dermatitis verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Prüfer-verblindete prospektive Studie an Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (> 5 % Körperoberfläche und 2 oder 3 auf der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala). Das Medikament wird im Rahmen der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung verwendet. Die Probanden werden randomisiert auf jede der folgenden topischen Hydrocortison-17-butyrat-0,1% -Präparate - Salbe, Creme oder Lipocreme - in der Originaltube des Herstellers, die mit einer Kappe des Medication Event Monitoring System (MEMS) ausgestattet ist. Diese Kappe zeichnet Daten und Zeiten auf, zu denen die Baugruppe geöffnet wird, und diese Daten können heruntergeladen und mit der zugehörigen Software tabellarisch dargestellt werden.

Die Studie besteht aus einer 2-wöchigen Behandlungsphase (Besuche zu Studienbeginn und in Woche 2). Die Probanden werden angewiesen, das Medikament 2 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) auf alle ihre AD-Läsionen anzuwenden.

Die Adhärenz wird anhand der MEMS-Kappe gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  • Die Probanden müssen anhand der IGA-Kriterien eine Diagnose von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis haben. (2 oder 3 auf der Schweregradskala)
  • Die Probanden müssen > 5 % TBSA und < 30 % haben, um eingeschrieben zu werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen, und diese Probanden müssen mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber topischer Locoid®-Creme, -Salbe oder -Lipocreme beim Probanden.
  • Unfähigkeit, alle studienbezogenen Besuche abzuschließen.
  • Einführung eines anderen verschreibungspflichtigen Medikaments, topisch oder systemisch, für atopische Dermatitis während der Teilnahme an der Studie.
  • Benötigt >130 g Creme in einem Zeitraum von 2 Wochen.
  • Gesichts- oder Leistenbeteiligung ihrer Krankheit haben.
  • Schwangere und stillende Frauen sind auszuschließen. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen, und diese Probanden müssen mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Creme-
topisches Hydrocortison-17-butyrat 0,1 % Cremezubereitung, die zweimal täglich auf alle Läsionen der atopischen Dermatitis aufgetragen wird
Arzneimittel: Hydrocortison-17-butyrat 0,1 % Cremezubereitung
Tragen Sie das Medikament zweimal täglich auf die betroffenen Bereiche der atopischen Dermatitis auf
Andere Namen:
  • Locoid
Aktiver Komparator: Salbe
topisches Hydrocortison-17-butyrat 0,1 % Salbenzubereitung, die zweimal täglich auf alle Läsionen der atopischen Dermatitis aufgetragen wird
Arzneimittel: Hydrocortison-17-butyrat 0,1 % Salbenzubereitung
Tragen Sie das Medikament zweimal täglich auf die betroffenen Bereiche der atopischen Dermatitis auf
Andere Namen:
  • lokoid
Aktiver Komparator: Lipocreme
topisches Hydrocortison-17-butyrat 0,1% Lipocream-Präparat, das zweimal täglich auf alle Läsionen der atopischen Dermatitis aufgetragen wird
Arzneimittel: Hydrocortison 17-Butyrat 0,1% Lipocream-Zubereitung
Tragen Sie das Medikament zweimal täglich auf die betroffenen Bereiche der atopischen Dermatitis auf
Andere Namen:
  • lokoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Locoid
Zeitfenster: 2 Wochen
Einhaltung gemessen durch MEMS-Kappe als Prozentsatz der Tage, an denen die beiden verschriebenen Gesamtdosen angewendet wurden
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00000702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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