Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse med topisk hydrokortison 17-butyrat 0,1 % (Locoid®) vid användning av olika fordon hos vuxna med atopisk dermatit

9 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University
Syftet med denna forskningsstudie är att bättre förstå följsamheten till Locoid när människor använder den för att behandla atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En forskarblindad prospektiv studie av försökspersoner med mild till måttlig atopisk dermatit (>5 % kroppsyta och 2 eller 3 på Investigator Global Assessment (IGA)-skalan). Läkemedlet kommer att användas inom FDA-godkänd märkning. Försökspersonerna kommer att randomiseras till var och en av följande topikala hydrokortison 17-butyrat 0,1 % preparat- salva, kräm eller lipocream- i tillverkarens originalrör försedd med ett Medication Event Monitoring System (MEMS) lock. Detta lock registrerar datum och tider då sammansättningen öppnas och denna data kan laddas ner och tabelleras med tillhörande programvara.

Studien kommer att bestå av en 2-veckors behandlingsfas (besök vid baslinjen och vecka 2). Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera medicinen två gånger dagligen (morgon och kväll) i 2 veckor på alla sina AD-lesioner.

Efterlevnad kommer att mätas med MEMs cap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år.
  • Försökspersonerna måste ha diagnosen mild till måttlig atopisk dermatit med hjälp av IGA-kriterier. (2 eller 3 på svårighetsgradsskalan)
  • Försökspersoner måste ha >5 % TBSA och <30 % för att bli registrerade.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att tillåtas delta i studien, och dessa försökspersoner kommer att behöva använda minst en form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller känslighet mot lokal Locoid® kräm, salva eller lipocream hos patienten.
  • Oförmåga att genomföra alla studierelaterade besök.
  • Introduktion av andra receptbelagda läkemedel, aktuella eller systemiska, för atopisk dermatit under deltagande i studien.
  • Kräver >130 g grädde under en 2 veckors period.
  • Att ha ansikts- eller ljumskpåverkan av sin sjukdom.
  • Gravida kvinnor och kvinnor som ammar ska uteslutas. Kvinnor i fertil ålder kommer att tillåtas delta i studien, och dessa försökspersoner kommer att behöva använda minst en form av preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grädde-
topisk hydrokortison 17-butyrat 0,1 % Krämpreparat appliceras två gånger dagligen på alla lesioner av atopisk dermatit
Läkemedel: hydrokortison 17-butyrat 0,1% Krämberedning
Applicera medicin två gånger om dagen på drabbade områden av atopisk dermatit
Andra namn:
  • Locoid
Aktiv komparator: Salva
topisk hydrokortison 17-butyrat 0,1 % Salvpreparat appliceras två gånger dagligen på alla lesioner av atopisk dermatit
Läkemedel: hydrokortison 17-butyrat 0,1% Salvpreparat
Applicera medicin två gånger om dagen på drabbade områden av atopisk dermatit
Andra namn:
  • lokoid
Aktiv komparator: Lipocream
topisk hydrokortison 17-butyrat 0,1 % Lipocream-preparat appliceras två gånger dagligen på alla lesioner av atopisk dermatit
Läkemedel: hydrokortison 17-butyrat 0,1% Lipocream-preparat
Applicera medicin två gånger om dagen på drabbade områden av atopisk dermatit
Andra namn:
  • lokoid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till Locoid
Tidsram: 2 veckor
Vidhäftning mätt med MEMS-tak som % av dagar då de två totala ordinerade doserna applicerades
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00000702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på hydrokortison 17-butyrat 0,1% Krämberedning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera