アトピー性皮膚炎の成人におけるさまざまなビヒクルを使用した局所ヒドロコルチゾン 17-ブチレート 0.1% (Locoid®) のアドヒアランス
2018年8月9日 更新者：Wake Forest University
この調査研究の目的は、人々がアトピー性皮膚炎の治療にロコイドを使用する際のロコイドの遵守をよりよく理解することです.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（体表面積が5％以上で、Investigator Global Assessment（IGA）スケールで2または3）の被験者の調査員盲検前向き研究。 この薬は、FDA承認のラベル表示の範囲内で使用されます。 被験者は、次の局所用ヒドロコルチゾン 17-ブチレート 0.1% 製剤（軟膏、クリーム、またはリポクリーム）のそれぞれに無作為に割り付けられます。投薬イベント監視システム（MEMS）キャップを取り付けた製造元の元のチューブに入っています。 このキャップは、アセンブリが開かれた日時を記録し、このデータをダウンロードして、関連するソフトウェアで表にすることができます。
この研究は、2週間の治療フェーズ（ベースラインおよび2週目の訪問）で構成されます。 被験者は、1 日 2 回 (朝と夜) 2 週間、すべての AD 病変に薬を塗布するように指示されます。
付着性は、MEMs キャップによって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -被験者は、IGA基準を使用して軽度から中等度のアトピー性皮膚炎と診断されている必要があります。 (重大度スケールで 2 または 3)
- -被験者は、TBSAが5％を超え、登録するために30％未満でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は研究への参加が許可され、これらの被験者は少なくとも1つの形式の避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- -被験者の局所用Locoid®クリーム、軟膏またはリポクリームに対する既知のアレルギーまたは感受性。
- すべての研究関連の訪問を完了することができない。
- -研究に参加している間のアトピー性皮膚炎のための他の処方薬、局所または全身の導入。
- 2週間で130g以上のクリームが必要。
- 顔面または鼠径部に疾患が関与している。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性は除外されます。 出産の可能性のある女性は研究への参加が許可され、これらの被験者は少なくとも1つの形式の避妊を使用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クリーム-
局所ヒドロコルチゾン 17-ブチレート 0.1% アトピー性皮膚炎のすべての病変に 1 日 2 回塗布されるクリーム製剤
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アトピー性皮膚炎の患部に1日2回薬を塗る
他の名前：
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アクティブコンパレータ：軟膏
局所ヒドロコルチゾン 17-ブチレート 0.1% アトピー性皮膚炎のすべての病変に 1 日 2 回適用される軟膏製剤
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アトピー性皮膚炎の患部に1日2回薬を塗る
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リポクリーム
局所用ヒドロコルチゾン 17-ブチレート 0.1% リポクリーム製剤を 1 日 2 回、アトピー性皮膚炎のすべての病変に塗布
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アトピー性皮膚炎の患部に1日2回薬を塗る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロコイドへのこだわり
時間枠：2週間
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MEMS キャップによって測定されたアドヒアランスは、2 つの合計処方用量が適用された日数の割合として測定されます
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2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steve Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00000702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。