Adherencia a la hidrocortisona 17-butirato tópica al 0,1% (Locoid®) utilizando diferentes vehículos en adultos con dermatitis atópica
9 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University
El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor la adherencia a Locoid cuando las personas lo usan para tratar la dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio prospectivo cegado por el investigador de sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada (>5 % del área de superficie corporal y 2 o 3 en la escala de evaluación global del investigador (IGA)). El medicamento se utilizará dentro del etiquetado aprobado por la FDA. Los sujetos serán asignados al azar a cada una de las siguientes preparaciones tópicas de hidrocortisona 17-butirato al 0,1 % (ungüento, crema o lipocrema) en el tubo original del fabricante equipado con una tapa del Sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS). Esta tapa registra las fechas y horas en que se abre el ensamblaje y estos datos se pueden descargar y tabular con el software asociado.
El estudio constará de una fase de tratamiento de 2 semanas (visitas al inicio y la semana 2). Se indicará a los sujetos que apliquen el medicamento dos veces al día (mañana y tarde) durante 2 semanas en todas sus lesiones de EA.
La adherencia se medirá por el límite de MEM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de dermatitis atópica de leve a moderada utilizando los criterios IGA. (2 o 3 en la escala de gravedad)
- Los sujetos deben tener >5 % de TBSA y <30 % para inscribirse.
- Las mujeres en edad fértil podrán participar en el estudio y se requerirá que estos sujetos usen al menos una forma de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a la crema, pomada o lipocrema tópica Locoid® en el sujeto.
- Incapacidad para completar todas las visitas relacionadas con el estudio.
- Introducción de cualquier otro medicamento recetado, tópico o sistémico, para la dermatitis atópica mientras participaba en el estudio.
- Requerir >130 g de crema en un período de 2 semanas.
- Tener afectación facial o inguinal de su enfermedad.
- Las mujeres embarazadas y las mujeres que están amamantando deben ser excluidas. Las mujeres en edad fértil podrán participar en el estudio y se requerirá que estos sujetos usen al menos una forma de control de la natalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Crema-
hidrocortisona tópica 17-butirato al 0,1 % Preparación en crema aplicada dos veces al día en todas las lesiones de dermatitis atópica
|
Aplique el medicamento dos veces al día en las áreas afectadas de dermatitis atópica.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ungüento
hidrocortisona tópica 17-butirato al 0,1 % Preparación en pomada aplicada dos veces al día en todas las lesiones de dermatitis atópica
|
Aplique el medicamento dos veces al día en las áreas afectadas de dermatitis atópica.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Lipocrema
Preparación tópica de hidrocortisona 17-butirato al 0,1% Lipocream aplicada dos veces al día a todas las lesiones de dermatitis atópica
|
Aplique el medicamento dos veces al día en las áreas afectadas de dermatitis atópica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a Locoide
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Adherencia medida por el límite de MEMS como el % de días en que se aplicaron las dos dosis prescritas totales
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Hidrocortisona-17-butirato
Otros números de identificación del estudio
- IRB00000702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto Irritante | Dermatitis de Contacto AlérgicaFrancia
-
Steven BakerTerminadoDermatitis de contacto de la manoEstados Unidos
-
Primus PharmaceuticalsTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
HealthPartners InstituteTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contactoCroacia
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto IrritanteCroacia
-
University of Split, School of MedicineTerminadoDiferencias regionales de la irritación cutánea y su efecto en la recuperación de la barrera cutáneaDermatitis de contacto irritanteCroacia
-
University Ghent3MTerminadoÚlcera de presión | Erupción del pañal | Dermatitis asociada a la incontinencia | Dermatitis de contacto irritante por incontinenciaBélgica
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaTerminado
-
Herlev and Gentofte HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital,...TerminadoDermatitis alérgica de contacto por cosméticosDinamarca, Suecia