Приверженность местному применению гидрокортизона 17-бутират 0,1% (Locoid®) с использованием различных носителей у взрослых с атопическим дерматитом
9 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University
Целью данного исследования является лучшее понимание приверженности к Locoid, когда люди используют его для лечения атопического дерматита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное слепое исследование субъектов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести (> 5% площади поверхности тела и 2 или 3 балла по шкале общей оценки исследователя (IGA)). Препарат будет использоваться в соответствии с одобренной FDA маркировкой. Субъекты будут рандомизированы для каждого из следующих препаратов гидрокортизона 17-бутирата 0,1% для местного применения — мази, крема или липокрема — в оригинальной пробирке производителя, снабженной крышкой системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS). Эта крышка записывает дату и время открытия сборки, и эти данные могут быть загружены и сведены в таблицу с помощью соответствующего программного обеспечения.
Исследование будет состоять из 2-недельной фазы лечения (посещения на исходном уровне и на 2-й неделе). Субъекты будут проинструктированы наносить лекарство два раза в день (утром и вечером) в течение 2 недель на все очаги БА.
Приверженность будет измеряться колпачком MEM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
- Субъекты должны иметь диагноз атопического дерматита от легкой до умеренной степени тяжести по критериям IGA. (2 или 3 по шкале серьезности)
- Субъекты должны иметь> 5% TBSA и <30%, чтобы быть зачисленными.
- Женщины детородного возраста будут допущены к участию в исследовании, и эти субъекты должны будут использовать по крайней мере одну форму контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или чувствительность к местному крему, мази или липокрему Locoid® у субъекта.
- Невозможность завершить все визиты, связанные с исследованием.
- Введение любых других рецептурных препаратов, местных или системных, для лечения атопического дерматита во время участия в исследовании.
- Требуется> 130 г сливок в течение 2 недель.
- Вовлечение лица или паха в их заболевание.
- Беременные женщины и женщины, кормящие грудью, должны быть исключены. Женщины детородного возраста будут допущены к участию в исследовании, и эти субъекты должны будут использовать по крайней мере одну форму контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Крем-
местно гидрокортизона 17-бутират 0,1% кремовый препарат, наносимый два раза в день на все очаги атопического дерматита
|
Наносить препарат два раза в день на пораженные участки атопического дерматита.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мазь
местно гидрокортизон 17-бутират 0,1% мазевой препарат, наносимый два раза в день на все очаги атопического дерматита
|
Наносить препарат два раза в день на пораженные участки атопического дерматита.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Липокрем
местно гидрокортизона 17-бутират 0,1% препарат Липокрем наносят два раза в день на все очаги атопического дерматита
|
Наносить препарат два раза в день на пораженные участки атопического дерматита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность локоиду
Временное ограничение: 2 недели
|
Приверженность, измеренная колпачком MEMS, как % дней, когда применялись две общие назначенные дозы
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Гидрокортизон
- Гидрокортизон 17-бутират 21-пропионат
- Гидрокортизона ацетат
- Гидрокортизона гемисукцинат
- Гидрокортизон-17-бутират
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00000702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .