Overholdelse av topisk hydrokortison 17-butyrat 0,1 % (Locoid®) ved bruk av forskjellige kjøretøy hos voksne med atopisk dermatitt
9. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University
Hensikten med denne forskningsstudien er å bedre forstå overholdelse av Locoid når folk bruker den til å behandle atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En etterforsker-blind prospektiv studie av personer med mild til moderat atopisk dermatitt (>5 % kroppsoverflate og 2 eller 3 på Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen). Legemidlet vil bli brukt innenfor FDA-godkjent merking. Forsøkspersonene vil bli randomisert til hvert av følgende topiske hydrokortison 17-butyrat 0,1 % preparater - salve, krem eller lipokrem - i produsentens originale tube utstyrt med en hette for Medication Event Monitoring System (MEMS). Denne hetten registrerer datoer og klokkeslett da sammenstillingen åpnes, og disse dataene kan lastes ned og tabuleres med tilhørende programvare.
Studien vil bestå av en 2-ukers behandlingsfase (besøk ved baseline og uke 2). Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre medisinen to ganger daglig (morgen og kveld) i 2 uker på alle AD-lesjonene deres.
Overholdelse vil bli målt ved MEMs cap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år.
- Forsøkspersonene må ha diagnosen mild til moderat atopisk dermatitt ved bruk av IGA-kriterier. (2 eller 3 på alvorlighetsskalaen)
- Emner må ha >5 % TBSA og <30 % for å bli påmeldt.
- Kvinner i fertil alder vil få delta i studien, og disse forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke minst én form for prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller følsomhet overfor lokal Locoid® krem, salve eller lipokrem hos personen.
- Manglende evne til å gjennomføre alle studierelaterte besøk.
- Introduksjon av annen reseptbelagt medisin, aktuell eller systemisk, for atopisk dermatitt mens du deltar i studien.
- Krever >130 g krem i løpet av en 2 ukers periode.
- Å ha ansikts- eller lyskeinvolvering av sykdommen deres.
- Gravide kvinner og kvinner som ammer skal utelukkes. Kvinner i fertil alder vil få delta i studien, og disse forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke minst én form for prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krem-
topisk hydrokortison 17-butyrat 0,1 % krempreparat påført to ganger daglig på alle lesjoner av atopisk dermatitt
|
Påfør medisin to ganger om dagen på berørte områder av atopisk dermatitt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Salve
topisk hydrokortison 17-butyrat 0,1 % Salvepreparat påført to ganger daglig på alle lesjoner av atopisk dermatitt
|
Påfør medisin to ganger om dagen på berørte områder av atopisk dermatitt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lipokrem
topisk hydrokortison 17-butyrat 0,1 % Lipocream-preparat påført to ganger daglig på alle lesjoner av atopisk dermatitt
|
Påfør medisin to ganger om dagen på berørte områder av atopisk dermatitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av Locoid
Tidsramme: 2 uker
|
Etterlevelse målt ved MEMS-tak som % av dagene da de to totale foreskrevne dosene ble påført
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
- Hydrokortison-17-butyrat
Andre studie-ID-numre
- IRB00000702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .