Sitoutuminen paikalliseen hydrokortisoni 17-butyraattiin 0,1 % (Locoid®) eri ajoneuvoilla aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin Locoid-hoitoon sitoutumista, kun ihmiset käyttävät sitä atooppisen ihottuman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan sokkoutettu prospektiivinen tutkimus koehenkilöillä, joilla oli lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma (>5 % kehon pinta-alasta ja 2 tai 3 Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla). Lääkettä käytetään FDA:n hyväksymien merkintöjen mukaisesti. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jokaista seuraavista paikallisista hydrokortisoni 17-butyraatti 0,1 % valmisteista - voide, voide tai lipocream - valmistajan alkuperäisessä putkessa, joka on varustettu Medication Event Monitoring System (MEMS) -korkilla. Tämä korkki tallentaa kokoonpanon avauspäivämäärät ja -ajat, ja nämä tiedot voidaan ladata ja taulukoida siihen liittyvän ohjelmiston avulla.
Tutkimus koostuu 2 viikon hoitovaiheesta (käynnit lähtötilanteessa ja viikolla 2). Koehenkilöitä neuvotaan levittämään lääkettä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 viikon ajan kaikkiin AD-vaurioihinsa.
Kiinnittyvyys mitataan MEM-korkeudella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
- Koehenkilöillä on oltava diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta atooppisesta ihottumasta IGA-kriteereitä käyttäen. (2 tai 3 vakavuusasteikolla)
- Koehenkilöillä on oltava > 5 % TBSA ja < 30 %, jotta he voivat ilmoittautua.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat osallistua tutkimukseen, ja heidän tulee käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva allergia tai herkkyys paikalliselle Locoid®-voiteelle, -voiteelle tai lipocream-aineelle.
- Kyvyttömyys suorittaa kaikkia opintoihin liittyviä vierailuja.
- Kaikkien muiden reseptilääkkeiden, paikallisten tai systeemisten, atooppisen ihottuman hoitoon ottaminen käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Vaatii yli 130 g kermaa 2 viikon aikana.
- Joilla on kasvojen tai nivusien osallistuminen sairauteensa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettava pois. Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat osallistua tutkimukseen, ja heidän tulee käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kerma-
paikallinen hydrokortisoni 17-butyraatti 0,1 % Voidevalmiste levitetään kahdesti päivässä kaikkiin atooppisen ihottuman leesioihin
|
Levitä lääkitystä kahdesti päivässä atooppisen dermatiitin vahingoittuneille alueille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Voide
paikallinen hydrokortisoni 17-butyraatti 0,1 % Voidevalmiste levitetään kahdesti päivässä kaikkiin atooppisen ihottuman leesioihin
|
Levitä lääkitystä kahdesti päivässä atooppisen dermatiitin vahingoittuneille alueille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lipocream
paikallinen hydrokortisoni 17-butyraatti 0,1 % Lipocream-valmiste levitettynä kahdesti päivässä kaikkiin atooppisen ihottuman leesioihin
|
Levitä lääkitystä kahdesti päivässä atooppisen dermatiitin vahingoittuneille alueille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Locoidin noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kiinnittyvyys mitattuna MEMS-katolla prosentteina päivistä, jolloin kaksi määrättyä kokonaisannosta käytettiin
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni 17-butyraatti 21-propionaatti
- Hydrokortisoniasetaatti
- Hydrokortisoni hemisukkinaatti
- Hydrokortisoni-17-butyraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00000702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat