Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyileg alkalmazott hidrokortizon 17-butirát 0,1% (Locoid®) betartása különböző járművekkel atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél

2018. augusztus 9. frissítette: Wake Forest University
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy jobban megértse a Locoid betartását, amikor az emberek atópiás dermatitisz kezelésére használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok (>5% testfelszín és 2 vagy 3 az Investigator Global Assessment (IGA) skálán) végzett kutató által vakon végzett prospektív vizsgálat. A gyógyszert az FDA által jóváhagyott címkén fogják használni. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a következő helyileg alkalmazható hidrokortizon 17-butirát 0,1%-os készítménybe – kenőcs, krém vagy lipokrém – a gyártó eredeti, Medication Event Monitoring System (MEMS) kupakkal ellátott tubusába. Ez a sapka rögzíti az összeállítás megnyitásának dátumát és időpontját, és ezek az adatok letölthetők és táblázatba foglalhatók a kapcsolódó szoftverrel.

A vizsgálat egy 2 hetes kezelési fázisból áll (látogatások az alaphelyzetben és a 2. héten). Az alanyokat arra utasítják, hogy a gyógyszert naponta kétszer (reggel és este) alkalmazzák 2 héten keresztül az összes AD léziójukra.

A tapadást a MEM-sapka méri.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
  • Az alanyoknak enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitist kell diagnosztizálniuk az IGA-kritériumok alapján. (2 vagy 3 a súlyossági skálán)
  • Az alanyoknak >5%-os TBSA-val és <30%-kal kell rendelkezniük a beiratkozáshoz.
  • Fogamzóképes korú nők is részt vehetnek a vizsgálatban, és ezeknek az alanyoknak legalább egy fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy érzékenység a helyi Locoid® krémre, kenőcsre vagy zsírkrémre az alanyban.
  • Képtelenség teljesíteni az összes tanulmányokkal kapcsolatos látogatást.
  • Bármilyen más vényköteles, helyi vagy szisztémás gyógyszer bevezetése atópiás dermatitisz kezelésére a vizsgálatban való részvétel során.
  • Több mint 130 g tejszínt igényel 2 hét alatt.
  • Az arc vagy az ágyék érintettsége betegségükben.
  • Terhes és szoptató nőket ki kell zárni. Fogamzóképes korú nők is részt vehetnek a vizsgálatban, és ezeknek az alanyoknak legalább egy fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Krém-
helyileg alkalmazott hidrokortizon 17-butirát 0,1% Krémkészítmény naponta kétszer az atópiás dermatitisz összes elváltozására
Drog: hidrokortizon 17-butirát 0,1% Krémkészítmény
Naponta kétszer alkalmazzon gyógyszert az atópiás dermatitisz érintett területeire
Más nevek:
  • Locoid
Aktív összehasonlító: Kenőcs
helyileg alkalmazható hidrokortizon 17-butirát 0,1% Kenőcs készítmény naponta kétszer az atópiás dermatitisz összes elváltozására
Drog: hidrokortizon 17-butirát 0,1% Kenőcs készítmény
Naponta kétszer alkalmazzon gyógyszert az atópiás dermatitisz érintett területeire
Más nevek:
  • lokoid
Aktív összehasonlító: Lipocream
helyileg alkalmazott hidrokortizon 17-butirát 0,1% Lipocream készítmény naponta kétszer alkalmazva az atópiás dermatitisz összes elváltozására
Drog: hidrokortizon 17-butirát 0,1% Lipocream készítmény
Naponta kétszer alkalmazzon gyógyszert az atópiás dermatitisz érintett területeire
Más nevek:
  • lokoid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Locoid betartása
Időkeret: 2 hét
A MEMS-sapkával mért tapadás azon napok százalékában, amikor a két előírt adagot összesen alkalmazták
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00000702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel