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Aderenza all'idrocortisone topico 17-butirrato 0,1% (Locoid®) utilizzando diversi veicoli negli adulti con dermatite atopica

9 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere meglio l'aderenza a Locoid quando le persone lo usano per trattare la dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico in cieco su soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata (> 5% dell'area della superficie corporea e 2 o 3 sulla scala Investigator Global Assessment (IGA)). Il farmaco sarà utilizzato all'interno dell'etichettatura approvata dalla FDA. I soggetti saranno randomizzati a ciascuno dei seguenti preparati topici di idrocortisone 17-butirrato 0,1% - unguento, crema o lipocrema - nella provetta originale del produttore dotata di un tappo del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS). Questo tappo registra le date e gli orari di apertura dell'assieme e questi dati possono essere scaricati e tabulati con il software associato.

Lo studio consisterà in una fase di trattamento di 2 settimane (visite al basale e alla settimana 2). I soggetti saranno istruiti ad applicare il farmaco due volte al giorno (mattina e sera) per 2 settimane a tutte le loro lesioni AD.

L'aderenza sarà misurata dal cap di MEM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  • I soggetti devono avere una diagnosi di dermatite atopica da lieve a moderata utilizzando i criteri IGA. (2 o 3 sulla scala di gravità)
  • I soggetti devono avere >5% TBSA e <30% per essere arruolati.
  • Le donne in età fertile potranno partecipare allo studio e questi soggetti dovranno utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota alla crema topica Locoid®, unguento o lipocrema nel soggetto.
  • Incapacità di completare tutte le visite relative allo studio.
  • Introduzione di qualsiasi altro farmaco prescritto, topico o sistemico, per la dermatite atopica durante la partecipazione allo studio.
  • Richiede >130 g di crema in un periodo di 2 settimane.
  • Avere coinvolgimento facciale o inguinale della loro malattia.
  • Sono da escludere le donne in gravidanza e le donne che allattano. Le donne in età fertile potranno partecipare allo studio e questi soggetti dovranno utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema-
idrocortisone topico 17-butirrato 0,1% Preparazione in crema applicata due volte al giorno su tutte le lesioni della dermatite atopica
Droga: idrocortisone 17-butirrato 0,1% Preparato in crema
Applicare i farmaci due volte al giorno sulle aree interessate dalla dermatite atopica
Altri nomi:
  • Locoide
Comparatore attivo: Unguento
idrocortisone topico 17-butirrato 0,1% Preparazione pomata applicata due volte al giorno a tutte le lesioni della dermatite atopica
Droga: idrocortisone 17-butirrato 0,1% Preparazione unguento
Applicare i farmaci due volte al giorno sulle aree interessate dalla dermatite atopica
Altri nomi:
  • locoide
Comparatore attivo: Lipocrema
idrocortisone topico 17-butirrato 0,1% Preparazione Lipocream applicata due volte al giorno a tutte le lesioni della dermatite atopica
Droga: idrocortisone 17-butirrato 0,1% Preparazione Lipocream
Applicare i farmaci due volte al giorno sulle aree interessate dalla dermatite atopica
Altri nomi:
  • locoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al locoide
Lasso di tempo: 2 settimane
Aderenza misurata dal MEMS cap come % di giorni in cui sono state applicate le due dosi totali prescritte
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00000702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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