Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechting aan plaatselijk hydrocortison 17-butyraat 0,1% (Locoid®) met gebruik van verschillende dragers bij volwassenen met atopische dermatitis

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University
Het doel van dit onderzoek is om de therapietrouw aan Locoid beter te begrijpen wanneer mensen het gebruiken om atopische dermatitis te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een door de onderzoeker geblindeerd prospectief onderzoek bij proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis (>5% lichaamsoppervlak en 2 of 3 op de Investigator Global Assessment (IGA)-schaal). Het medicijn zal worden gebruikt binnen de door de FDA goedgekeurde etikettering. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar elk van de volgende topische hydrocortison 17-butyraat 0,1% preparaten - zalf, crème of lipocrème - in de originele tube van de fabrikant voorzien van een Medication Event Monitoring System (MEMS) dop. Deze dop registreert datums en tijden waarop de assemblage is geopend en deze gegevens kunnen worden gedownload en getabelleerd met de bijbehorende software.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een behandelingsfase van 2 weken (bezoeken bij baseline en week 2). Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de medicatie gedurende 2 weken tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) op al hun AD-laesies aan te brengen.

De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van de MEM-dop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  • Proefpersonen moeten de diagnose milde tot matige atopische dermatitis hebben met behulp van IGA-criteria. (2 of 3 op ernstschaal)
  • Proefpersonen moeten >5% TBSA en <30% hebben om te worden ingeschreven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen aan het onderzoek en deze proefpersonen zullen ten minste één vorm van anticonceptie moeten gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid voor lokale Locoid®-crème, -zalf of -lipocrème bij de patiënt.
  • Onvermogen om alle studiegerelateerde bezoeken af ​​te ronden.
  • Introductie van elk ander voorgeschreven medicijn, lokaal of systemisch, voor atopische dermatitis tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Vereist> 130 g crème in een periode van 2 weken.
  • Betrokkenheid van het gezicht of de lies hebben van hun ziekte.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven moeten worden uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen aan het onderzoek en deze proefpersonen zullen ten minste één vorm van anticonceptie moeten gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Room-
actueel hydrocortison 17-butyraat 0,1% Crèmepreparaat tweemaal daags aangebracht op alle laesies van atopische dermatitis
Geneesmiddel: hydrocortison 17-butyraat 0,1% Cremepreparaat
Breng twee keer per dag medicatie aan op de getroffen gebieden van atopische dermatitis
Andere namen:
  • Locoïde
Actieve vergelijker: Zalf
actueel hydrocortison 17-butyraat 0,1% Zalfpreparaat tweemaal daags aangebracht op alle laesies van atopische dermatitis
Geneesmiddel: hydrocortison 17-butyraat 0,1% Zalfpreparaat
Breng twee keer per dag medicatie aan op de getroffen gebieden van atopische dermatitis
Andere namen:
  • locoide
Actieve vergelijker: Lipocrème
actueel hydrocortison 17-butyraat 0,1% Lipocream-preparaat tweemaal daags aangebracht op alle laesies van atopische dermatitis
Geneesmiddel: hydrocortison 17-butyraat 0,1% Lipocream preparaat
Breng twee keer per dag medicatie aan op de getroffen gebieden van atopische dermatitis
Andere namen:
  • locoide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan Locoid
Tijdsspanne: 2 weken
Therapietrouw gemeten door MEMS cap als het % dagen dat de twee totale voorgeschreven doses werden toegepast
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00000702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren