고형 종양 환자(MK-8669-003)의 Ridaforolimus(MK-8669) 연구(완료)
2024년 5월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양 환자에서 MK-8669의 I상 연구
한 임상 연구에서 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 리다포롤리무스(MK-8669)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양으로 표준 요법에 반응하지 않거나 적절한 표준 요법이 존재하지 않는 경우
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 등록 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 참가자
- 증상이 있거나 치료가 필요한 모든 중추신경계 전이
- 모든 원발성 중추신경계 종양
- 치료가 필요한 증상이 있는 복수 또는 복수 삼출액
- 연구 결과를 혼동하거나, 연구 결과의 해석을 복잡하게 만들거나, 참가자의 참여를 방해하거나, 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리다포롤리무스
Ridaforolimus(MK-8669), 20 또는 40 mg을 1일에 경구 투여한 후 최소 6일의 세척 후 QD x5(연속 5일) 후 28일까지 2일간의 휴일(주기 1) 및 QD x5 후 21일 동안 2일의 휴일(2주기 및 후속 주기).
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Ridaforolimus(MK-8669), 20 또는 40 mg을 1일에 경구 투여한 후 최소 6일의 세척 후 QD x5(연속 5일) 후 28일까지 2일간의 휴일(주기 1) 및 QD x5 후 21일 동안 2일 휴가(2주기 및 후속 주기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성을 제한하는 Ridaforolimus 투여량을 가진 참가자 수
기간: 1주기(28일)
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1주기(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일차 Ridaforolimus에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(단일 용량, 20mg 또는 40mg)
기간: 1일차
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1일차
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26일째 Ridaforolimus에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)(다중 용량, 20mg 또는 40mg)
기간: 26일
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26일
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1일 동안 최대 혈장 농도(Cmax)(Ridaforolimus 단일 용량, 20mg 또는 40mg)
기간: 1일차
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1일차
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26일 동안 최대 혈장 농도(Cmax)(Ridaforolimus의 다중 용량, 20mg 및 40mg)
기간: 26일
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26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8669-003
- 2008_011 (기타 식별자: Study Number)
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