Undersøgelse af Ridaforolimus (MK-8669) hos deltagere med solide tumorer (MK-8669-003)(AFFYLDET)
20. maj 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase I-studie af MK-8669 hos patienter med metastaserende eller lokalt avancerede solide tumorer
Et klinisk studie evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ridaforolimus (MK-8669) hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk - eller cytologisk - bekræftede metastatiske eller lokalt avancerede solide tumorer, der ikke har reageret på standardterapi, eller som der ikke eksisterer tilstrækkelig standardterapi for
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, der har fået kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før registrering
- Enhver metastase i centralnervesystemet, der har symptomer eller kræver behandling
- Enhver primær tumor i centralnervesystemet
- Enhver symptomatisk ascites eller plural effusion, som kræver behandling
- En historie eller aktuelt bevis for enhver klinisk signifikant sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens resultater, komplicere fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, forstyrre deltagerens deltagelse eller udgøre en yderligere risiko for deltageren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ridaforolimus
Ridaforolimus (MK-8669), 20 eller 40 mg administreret oralt på dag 1 efterfulgt af en udvaskning på mindst 6 dage, derefter QD x5 (fem på hinanden følgende dage) efterfulgt af en 2-dages ferie til og med dag 28 (cyklus 1), og QD x5 efterfulgt af en 2-dages ferie i 21 dage (cyklus 2 og efterfølgende cyklusser).
|
Ridaforolimus (MK-8669), 20 eller 40 mg administreret oralt på dag 1 efterfulgt af en udvaskning på mindst 6 dage, derefter QD x5 (fem på hinanden følgende dage) efterfulgt af en 2-dages ferie til og med dag 28 (cyklus 1), og QD x5 efterfulgt af en 2-dages ferie i 21 dage (cyklus 2 og efterfølgende cyklusser)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med Ridaforolimus dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
|
Cyklus 1 (28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Ridaforolimus for dag 1 (enkeltdosis, 20 mg eller 40 mg)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Ridaforolimus for dag 26 (flere doser, 20 mg eller 40 mg)
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for dag 1 (enkeltdosis Ridaforolimus, 20 mg eller 40 mg)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for dag 26 (flere doser Ridaforolimus, 20 mg og 40 mg)
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2008
Først opslået (Anslået)
10. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8669-003
- 2008_011 (Anden identifikator: Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .