Исследование ридафоролимуса (MK-8669) у участников с солидными опухолями (MK-8669-003) (ЗАВЕРШЕНО)
20 мая 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы I MK-8669 у пациентов с метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями
Клиническое исследование оценивает безопасность, переносимость и фармакокинетику ридафоролимуса (МК-8669) у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные солидные опухоли, которые не отвечают на стандартную терапию или для которых не существует адекватной стандартной терапии
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Участник, прошедший химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до регистрации
- Любые метастазы в центральную нервную систему, которые имеют симптомы или требуют лечения
- Любая первичная опухоль центральной нервной системы
- Любой симптоматический асцит или множественный выпот, требующий лечения
- История или текущие данные о любом клинически значимом заболевании, которое может исказить результаты исследования, усложнить интерпретацию результатов исследования, помешать участию участника или создать дополнительный риск для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ридафоролимус
Ридафоролимус (MK-8669), 20 или 40 мг перорально в 1-й день с последующим вымыванием в течение не менее 6 дней, затем QD x5 (пять дней подряд) с последующим 2-дневным перерывом до 28-го дня (цикл 1) и QD x5 с последующим 2-дневным отпуском в течение 21 дня (цикл 2 и последующие циклы).
|
Ридафоролимус (MK-8669), 20 или 40 мг перорально в 1-й день с последующим вымыванием в течение не менее 6 дней, затем QD x5 (пять дней подряд) с последующим 2-дневным перерывом до 28-го дня (цикл 1) и QD x5 с последующим 2-дневным отпуском в течение 21 дня (цикл 2 и последующие циклы)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу ридафоролимуса
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
|
Цикл 1 (28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ридафоролимуса в день 1 (однократная доза, 20 мг или 40 мг)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ридафоролимуса на 26-й день (многократные дозы, 20 мг или 40 мг)
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) в день 1 (однократная доза ридафоролимуса, 20 мг или 40 мг)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) на 26-й день (многократные дозы ридафоролимуса, 20 мг и 40 мг)
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 8669-003
- 2008_011 (Другой идентификатор: Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .