Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ridaforolimus (MK-8669) vizsgálata szilárd daganatos résztvevők körében (MK-8669-003) (BEFEJEZVE)

2024. május 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az MK-8669 I. fázisú vizsgálata áttétes vagy lokálisan előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Egy klinikai vizsgálat értékeli a ridaforolimusz (MK-8669) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag - vagy citológiailag - igazolt áttétes vagy lokálisan előrehaladott szilárd daganatok, amelyek nem reagáltak a standard terápiára, vagy amelyekre nem létezik megfelelő standard terápia
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő szervi működés

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő, aki kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai terápiában részesült a regisztrációt megelőző 4 héten belül (6 héten belül nitrozoureák vagy mitomicin C esetében)
  • Bármely központi idegrendszeri áttét, amelynek tünetei vannak, vagy kezelést igényel
  • Bármilyen elsődleges központi idegrendszeri daganat
  • Bármilyen tüneti ascites vagy plural effúzió, amely kezelést igényel
  • Bármely klinikailag jelentős betegség előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megnehezítheti a vizsgálati eredmények értelmezését, megzavarhatja a résztvevő részvételét, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ridaforolimus
Ridaforolimus (MK-8669), 20 vagy 40 mg szájon át adva az 1. napon, ezt követi legalább 6 napos kimosás, majd QD x 5 (öt egymást követő nap), majd 2 napos szünet követi a 28. napig (1. ciklus), és QD x5, majd 2 napos szabadság 21 napig (2. ciklus és az azt követő ciklusok).
Drog: Ridaforolimus
Ridaforolimus (MK-8669), 20 vagy 40 mg szájon át adva az 1. napon, ezt követi legalább 6 napos kimosás, majd QD x 5 (öt egymást követő nap), majd 2 napos szünet követi a 28. napig (1. ciklus), és QD x 5, majd 2 napos szabadság 21 napig (2. ciklus és azt követő ciklusok)
Más nevek:
  • MK-8669

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ridaforolimus dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
1. ciklus (28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ridaforolimus plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) az 1. napon (egyszeri adag, 20 mg vagy 40 mg)
Időkeret: 1. nap
1. nap
A Ridaforolimus plazmakoncentráció-idő görbéje alatti területe (AUC) a 26. napon (többszöri adag, 20 mg vagy 40 mg)
Időkeret: 26. nap
26. nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az 1. napon (a Ridaforolimus egyszeri adagja, 20 mg vagy 40 mg)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a 26. napon (többszöri Ridaforolimus adag, 20 mg és 40 mg)
Időkeret: 26. nap
26. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 9.

Első közzététel (Becsült)

2008. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8669-003
  • 2008_011 (Egyéb azonosító: Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ridaforolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel