Badanie Ridaforolimusu (MK-8669) u uczestników z guzami litymi (MK-8669-003)(ZAKOŃCZONE)
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy I MK-8669 u pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi
Badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ridaforolimusu (MK-8669) u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane, które nie odpowiadają na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje odpowiednia standardowa terapia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który przeszedł chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed rejestracją
- Każdy przerzut ośrodkowego układu nerwowego, który ma objawy lub wymaga leczenia
- Dowolny pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego
- Wszelkie objawowe wodobrzusze lub wysięk w liczbie mnogiej, które wymagają leczenia
- Historia lub aktualny dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która może zafałszować wyniki badania, skomplikować interpretację wyników badania, zakłócić udział uczestnika lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ridaforolimus
Ridaforolimus (MK-8669), 20 lub 40 mg podawane doustnie w dniu 1., po czym następuje wypłukanie przez co najmniej 6 dni, następnie QD x5 (pięć kolejnych dni), po czym następuje 2-dniowa przerwa do dnia 28. (cykl 1), oraz QD x5, a następnie 2-dniowy urlop przez 21 dni (Cykl 2 i kolejne cykle).
|
Ridaforolimus (MK-8669), 20 lub 40 mg podawane doustnie w dniu 1., po czym następuje wypłukanie przez co najmniej 6 dni, następnie QD x5 (pięć kolejnych dni), po czym następuje 2-dniowa przerwa do dnia 28. (cykl 1), oraz QD x5, a następnie 2-dniowy urlop przez 21 dni (Cykl 2 i kolejne cykle)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę rydaforolimusu
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
|
Cykl 1 (28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla rydaforolimusu w dniu 1. (dawka pojedyncza, 20 mg lub 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla rydaforolimusu w dniu 26 (dawki wielokrotne, 20 mg lub 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 26
|
Dzień 26
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) na dzień 1 (pojedyncza dawka rydaforolimusu, 20 mg lub 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) na dzień 26 (wielokrotne dawki rydaforolimusu, 20 mg i 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 26
|
Dzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8669-003
- 2008_011 (Inny identyfikator: Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .