Studie Ridaforolimu (MK-8669) u účastníků se solidními nádory (MK-8669-003) (DOKONČENO)
20. května 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze I MK-8669 u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními nádory
Klinická studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ridaforolimu (MK-8669) u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky – nebo cytologicky – potvrzené metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory, které nereagovaly na standardní léčbu nebo pro které adekvátní standardní terapie neexistuje
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Účastník, který podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii do 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před registrací
- Jakákoli metastáza centrálního nervového systému, která má příznaky nebo vyžaduje léčbu
- Jakýkoli primární nádor centrálního nervového systému
- Jakýkoli symptomatický ascites nebo množný výpotek, který vyžaduje léčbu
- Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie, zkomplikovat interpretaci výsledků studie, narušit účast účastníka nebo pro účastníka představovat další riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ridaforolimus
Ridaforolimus (MK-8669), 20 nebo 40 mg podávaných perorálně v den 1, po kterém následuje vyplachování po dobu nejméně 6 dnů, poté QD x5 (pět po sobě jdoucích dnů) následované 2denní dovolenou do dne 28 (cyklus 1) a QD x5 následovaná 2denní dovolenou po dobu 21 dnů (2. cyklus a následující cykly).
|
Ridaforolimus (MK-8669), 20 nebo 40 mg podávaných perorálně v den 1, po kterém následuje vyplachování po dobu nejméně 6 dnů, poté QD x5 (pět po sobě jdoucích dnů) následované 2denní dovolenou do dne 28 (cyklus 1) a QD x5 následovaná 2denní dovolenou na 21 dní (2. cyklus a následující cykly)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku Ridaforolimu
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
|
Cyklus 1 (28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro Ridaforolimus pro den 1 (jednotlivá dávka, 20 mg nebo 40 mg)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro Ridaforolimus pro den 26 (více dávek, 20 mg nebo 40 mg)
Časové okno: Den 26
|
Den 26
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro den 1 (jednotlivá dávka Ridaforolimu, 20 mg nebo 40 mg)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro den 26 (více dávek Ridaforolimu, 20 mg a 40 mg)
Časové okno: Den 26
|
Den 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8669-003
- 2008_011 (Jiný identifikátor: Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .