Studie van Ridaforolimus (MK-8669) bij deelnemers met solide tumoren (MK-8669-003) (voltooid)
20 mei 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase I-studie van MK-8669 bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren
Een klinische studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ridaforolimus (MK-8669) bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren die niet hebben gereageerd op standaardtherapie of waarvoor geen adequate standaardtherapie bestaat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
- Adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie heeft gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of mitomycine C) voorafgaand aan registratie
- Elke metastase van het centrale zenuwstelsel die symptomen heeft of behandeling vereist
- Elke primaire tumor van het centrale zenuwstelsel
- Elke symptomatische ascites of meervoudige effusie die behandeling vereist
- Een voorgeschiedenis of huidig bewijs van een klinisch significante ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen bemoeilijken, de deelname van de deelnemer zou kunnen belemmeren of een bijkomend risico voor de deelnemer zou kunnen vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ridaforolimus
Ridaforolimus (MK-8669), 20 of 40 mg oraal toegediend op dag 1 gevolgd door een wash-out van ten minste 6 dagen, daarna QD x5 (vijf opeenvolgende dagen) gevolgd door een 2-daagse vakantie tot en met dag 28 (cyclus 1), en QD x5 gevolgd door een 2-daagse vakantie van 21 dagen (cyclus 2 en volgende cycli).
|
Ridaforolimus (MK-8669), 20 of 40 mg oraal toegediend op dag 1 gevolgd door een wash-out van ten minste 6 dagen, daarna QD x5 (vijf opeenvolgende dagen) gevolgd door een 2-daagse vakantie tot en met dag 28 (cyclus 1), en QD x5 gevolgd door een 2-daagse vakantie gedurende 21 dagen (cyclus 2 en volgende cycli)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met Ridaforolimus dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
|
Cyclus 1 (28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor Ridaforolimus voor dag 1 (enkele dosis, 20 mg of 40 mg)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor Ridaforolimus voor dag 26 (meerdere doses, 20 mg of 40 mg)
Tijdsspanne: Dag 26
|
Dag 26
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor dag 1 (enkele dosis Ridaforolimus, 20 mg of 40 mg)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor dag 26 (meerdere doses Ridaforolimus, 20 mg en 40 mg)
Tijdsspanne: Dag 26
|
Dag 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
10 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8669-003
- 2008_011 (Andere identificatie: Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .