Studie zu Ridaforolimus (MK-8669) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren (MK-8669-003) (ABGESCHLOSSEN)
20. Mai 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-I-Studie zu MK-8669 bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine klinische Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ridaforolimus (MK-8669) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte metastatische oder lokal fortgeschrittene solide Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht angesprochen haben oder für die es keine adäquate Standardtherapie gibt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Angemessene Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor der Registrierung eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten hat
- Jede Metastasierung im Zentralnervensystem, die Symptome aufweist oder eine Behandlung erfordert
- Jeder primäre Tumor des Zentralnervensystems
- Jeder symptomatische Aszites oder Pluralerguss, der behandelt werden muss
- Eine Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Interpretation der Studienergebnisse erschweren, die Teilnahme des Teilnehmers beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ridaforolimus
Ridaforolimus (MK-8669), 20 oder 40 mg oral verabreicht am Tag 1, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6 Tagen, dann QD x5 (fünf aufeinanderfolgende Tage), gefolgt von einem 2-tägigen Urlaub bis Tag 28 (Zyklus 1) und QD x5, gefolgt von einem zweitägigen Urlaub für 21 Tage (Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen).
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Ridaforolimus (MK-8669), 20 oder 40 mg oral verabreicht am Tag 1, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6 Tagen, dann QD x5 (fünf aufeinanderfolgende Tage), gefolgt von einem 2-tägigen Urlaub bis Tag 28 (Zyklus 1) und QD x5, gefolgt von einem 2-tägigen Urlaub für 21 Tage (Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten von Ridaforolimus
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
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Zyklus 1 (28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Ridaforolimus für Tag 1 (Einzeldosis, 20 mg oder 40 mg)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Ridaforolimus für Tag 26 (Mehrfachdosen, 20 mg oder 40 mg)
Zeitfenster: Tag 26
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Tag 26
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Tag 1 (Einzeldosis Ridaforolimus, 20 mg oder 40 mg)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Tag 26 (Mehrfachdosen von Ridaforolimus, 20 mg und 40 mg)
Zeitfenster: Tag 26
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Tag 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8669-003
- 2008_011 (Andere Kennung: Study Number)
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