Estudo de Ridaforolimus (MK-8669) em Participantes com Tumores Sólidos (MK-8669-003)(COMPLETO)
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase I de MK-8669 em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados
Um estudo clínico avalia a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ridaforolimus (MK-8669) em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados confirmados histologicamente ou citologicamente que não responderam à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão adequada
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Função de órgão adequada
Critério de exclusão:
- Participante que fez quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes do registro
- Qualquer metástase do sistema nervoso central que apresenta sintomas ou requer tratamento
- Qualquer tumor primário do sistema nervoso central
- Qualquer ascite sintomática ou derrame plural que requeira tratamento
- Uma história ou evidência atual de qualquer doença clinicamente significativa que possa confundir os resultados do estudo, complicar a interpretação dos resultados do estudo, interferir na participação do participante ou representar um risco adicional para o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ridaforolimo
Ridaforolimus (MK-8669), 20 ou 40 mg administrados por via oral no Dia 1, seguido por uma lavagem de pelo menos 6 dias, depois QD x5 (cinco dias consecutivos) seguido de um feriado de 2 dias até o Dia 28 (Ciclo 1) e QD x5 seguido de um feriado de 2 dias por 21 dias (Ciclo 2 e ciclos subsequentes).
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Ridaforolimus (MK-8669), 20 ou 40 mg administrados por via oral no Dia 1, seguido por uma lavagem de pelo menos 6 dias, depois QD x5 (cinco dias consecutivos) seguido de um feriado de 2 dias até o Dia 28 (Ciclo 1) e QD x5 seguido de um feriado de 2 dias por 21 dias (Ciclo 2 e ciclos subsequentes)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes da dose de Ridaforolimus
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Ciclo 1 (28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para Ridaforolimus para o dia 1 (dose única, 20 mg ou 40 mg)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para Ridaforolimus para o dia 26 (doses múltiplas, 20 mg ou 40 mg)
Prazo: Dia 26
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Dia 26
|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) para o Dia 1 (Dose Única de Ridaforolimus, 20 mg ou 40 mg)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) para o Dia 26 (Doses Múltiplas de Ridaforolimus, 20 mg e 40 mg)
Prazo: Dia 26
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Dia 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8669-003
- 2008_011 (Outro identificador: Study Number)
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