Studio di Ridaforolimus (MK-8669) in partecipanti con tumori solidi (MK-8669-003) (COMPLETATO)
20 maggio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase I su MK-8669 in pazienti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati
Uno studio clinico valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ridaforolimus (MK-8669) nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi metastatici o localmente avanzati confermati istologicamente o citologicamente che non hanno risposto alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard adeguata
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
- Adeguata funzione degli organi
Criteri di esclusione:
- Partecipante che ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia biologica entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima della registrazione
- Qualsiasi metastasi del sistema nervoso centrale che presenti sintomi o richieda un trattamento
- Qualsiasi tumore primitivo del sistema nervoso centrale
- Qualsiasi ascite sintomatica o versamento plurale che richiede un trattamento
- Una storia o una prova attuale di qualsiasi malattia clinicamente significativa che potrebbe confondere i risultati dello studio, complicare l'interpretazione dei risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ridaforolimo
Ridaforolimus (MK-8669), 20 o 40 mg somministrati per via orale il Giorno 1 seguito da un periodo di washout di almeno 6 giorni, quindi QD x5 (cinque giorni consecutivi) seguito da una vacanza di 2 giorni fino al Giorno 28 (Ciclo 1) e QD x5 seguito da una vacanza di 2 giorni per 21 giorni (ciclo 2 e cicli successivi).
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Ridaforolimus (MK-8669), 20 o 40 mg somministrati per via orale il Giorno 1 seguito da un periodo di washout di almeno 6 giorni, quindi QD x5 (cinque giorni consecutivi) seguito da una vacanza di 2 giorni fino al Giorno 28 (Ciclo 1) e QD x5 seguito da una vacanza di 2 giorni per 21 giorni (ciclo 2 e cicli successivi)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose di Ridaforolimus
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
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Ciclo 1 (28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per Ridaforolimus per il giorno 1 (dose singola, 20 mg o 40 mg)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per Ridaforolimus per il giorno 26 (dosi multiple, 20 mg o 40 mg)
Lasso di tempo: Giorno 26
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Giorno 26
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per il giorno 1 (dose singola di Ridaforolimus, 20 mg o 40 mg)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per il giorno 26 (dosi multiple di Ridaforolimus, 20 mg e 40 mg)
Lasso di tempo: Giorno 26
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Giorno 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2008
Primo Inserito (Stimato)
10 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8669-003
- 2008_011 (Altro identificatore: Study Number)
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