Estudio de ridaforolimus (MK-8669) en participantes con tumores sólidos (MK-8669-003)(FINALIZADO)
20 de mayo de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I de MK-8669 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Un estudio clínico evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ridaforolimus (MK-8669) en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que no han respondido a la terapia estándar, o para los cuales no existe una terapia estándar adecuada
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Participante que ha recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del registro
- Cualquier metástasis del sistema nervioso central que tenga síntomas o requiera tratamiento
- Cualquier tumor primario del sistema nervioso central
- Cualquier ascitis sintomática o derrame plural que requiera tratamiento
- Un historial o evidencia actual de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda confundir los resultados del estudio, complicar la interpretación de los resultados del estudio, interferir con la participación del participante o representar un riesgo adicional para el participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ridaforolimus
Ridaforolimus (MK-8669), 20 o 40 mg administrados por vía oral el Día 1 seguido de un lavado de al menos 6 días, luego QD x5 (cinco días consecutivos) seguido de un descanso de 2 días hasta el Día 28 (Ciclo 1), y QD x5 seguido de un feriado de 2 días durante 21 días (Ciclo 2 y ciclos posteriores).
|
Ridaforolimus (MK-8669), 20 o 40 mg administrados por vía oral el Día 1 seguido de un lavado de al menos 6 días, luego QD x5 (cinco días consecutivos) seguido de un descanso de 2 días hasta el Día 28 (Ciclo 1), y QD x5 seguido de un feriado de 2 días durante 21 días (Ciclo 2 y ciclos subsiguientes)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis de ridaforolimus
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
|
Ciclo 1 (28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de ridaforolimus para el día 1 (dosis única, 20 mg o 40 mg)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de ridaforolimus para el día 26 (dosis múltiples, 20 mg o 40 mg)
Periodo de tiempo: Día 26
|
Día 26
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) para el día 1 (dosis única de ridaforolimus, 20 mg o 40 mg)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) para el día 26 (dosis múltiples de ridaforolimus, 20 mg y 40 mg)
Periodo de tiempo: Día 26
|
Día 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8669-003
- 2008_011 (Otro identificador: Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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