固形腫瘍の参加者におけるリダフォロリムス (MK-8669) の研究 (MK-8669-003)(完了)
2015年2月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
転移性または局所進行性固形腫瘍患者を対象とした MK-8669 の第 I 相試験
臨床研究では、局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象としたリダフォロリムス（MK-8669）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された、標準治療に反応しなかった、または適切な標準治療が存在しない転移性または局所進行性固形腫瘍
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 登録前4週間以内（ニトロソ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けた参加者
- 症状がある、または治療が必要な中枢神経系転移
- 原発性中枢神経系腫瘍
- 治療が必要な症状のある腹水または複数の胸水がある場合
- 研究結果を混乱させる、研究結果の解釈を複雑にする、参加者の参加を妨げる、または参加者にさらなるリスクをもたらす可能性のある臨床的に重要な疾患の病歴または現在の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リダフォロリムス
リダフォロリムス（MK-8669）、1日目に20または40 mgを経口投与し、その後少なくとも6日間の休薬、その後QD x5（連続5日間）、その後28日目まで2日間の休暇を取る（サイクル1）、およびQD x5 の後に 21 日間の 2 日間の休暇が続きます (サイクル 2 以降のサイクル)。
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リダフォロリムス（MK-8669）、1日目に20または40 mgを経口投与し、その後少なくとも6日間の休薬、その後QD x5（連続5日間）、その後28日目まで2日間の休暇を取る（サイクル1）、およびQD x5 の後に 21 日間の 2 日の休暇が続く (サイクル 2 以降のサイクル)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リダフォロリムス用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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サイクル 1 (28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目のリダフォリムスの血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）（単回投与、20 mgまたは40 mg）
時間枠：1日目
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1日目
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26日目のリダフォリムスの血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）（複数回投与、20 mgまたは40 mg）
時間枠：26日目
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26日目
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1 日目の最大血漿濃度 (Cmax) (リダフォロリムスの単回投与、20 mg または 40 mg)
時間枠：1日目
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1日目
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26 日目の最大血漿濃度 (Cmax) (リダフォロリムスの複数回投与、20 mg および 40 mg)
時間枠：26日目
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26日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8669-003
- 2008_011 (その他の識別子：Study Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。