Ridaforolimuusi (MK-8669) -tutkimus osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia (MK-8669-003) (VALMIS)
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen I tutkimus MK-8669:stä potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ridaforolimuusin (MK-8669) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti - tai sytologisesti - vahvistetut metastaattiset tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole reagoineet normaaliin hoitoon tai joille ei ole olemassa riittävää standardihoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen rekisteröintiä
- Mikä tahansa keskushermoston etäpesäke, jolla on oireita tai vaatii hoitoa
- Mikä tahansa primaarinen keskushermoston kasvain
- Mikä tahansa oireinen askites tai monikkoeffuusio, joka vaatii hoitoa
- Historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa, häiritä osallistujan osallistumista tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ridaforolimuusi
Ridaforolimuusi (MK-8669), 20 tai 40 mg annettuna suun kautta päivänä 1, jota seuraa vähintään 6 päivän huuhtelu, sitten QD x 5 (viisi peräkkäistä päivää), jota seuraa 2 päivän loma päivään 28 (sykli 1) ja QD x 5, jota seuraa 2 päivän loma 21 päivän ajan (jakso 2 ja sitä seuraavat jaksot).
|
Ridaforolimuusi (MK-8669), 20 tai 40 mg annettuna suun kautta päivänä 1, jota seuraa vähintään 6 päivän huuhtoutuminen, sitten QD x 5 (viisi peräkkäistä päivää), jota seuraa 2 päivän loma päivään 28 (jakso 1) ja QD x 5, jota seuraa 2 päivän loma 21 päivän ajan (sykli 2 ja sitä seuraavat jaksot)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ridaforolimuusin annosta rajoittavia toksisuuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ridaforolimuusin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt alue (AUC) 1. päivänä (kerta-annos, 20 mg tai 40 mg)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Ridaforolimuusin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt alue (AUC) päivälle 26 (useita annoksia, 20 mg tai 40 mg)
Aikaikkuna: Päivä 26
|
Päivä 26
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) päivänä 1 (kerta-annos Ridaforolimuusia, 20 mg tai 40 mg)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) päivänä 26 (useita ridaforolimuusiannoksia, 20 mg ja 40 mg)
Aikaikkuna: Päivä 26
|
Päivä 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8669-003
- 2008_011 (Muu tunniste: Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .