Étude sur le ridaforolimus (MK-8669) chez des participants atteints de tumeurs solides (MK-8669-003) (TERMINÉE)
20 mai 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I du MK-8669 chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées
Une étude clinique évalue l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ridaforolimus (MK-8669) chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides métastatiques ou localement avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement qui n'ont pas répondu au traitement standard, ou pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard adéquat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
- Fonction adéquate des organes
Critère d'exclusion:
- Participant ayant suivi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'inscription
- Toute métastase du système nerveux central qui présente des symptômes ou nécessite un traitement
- Toute tumeur primitive du système nerveux central
- Toute ascite symptomatique ou épanchement pluriel nécessitant un traitement
- Une histoire ou une preuve actuelle de toute maladie cliniquement significative qui pourrait confondre les résultats de l'étude, compliquer l'interprétation des résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant ou poser un risque supplémentaire pour le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ridaforolimus
Ridaforolimus (MK-8669), 20 ou 40 mg administrés par voie orale le jour 1 suivi d'un sevrage d'au moins 6 jours, puis QD x5 (cinq jours consécutifs) suivi d'un congé de 2 jours jusqu'au jour 28 (cycle 1), et QD x5 suivi d'un congé de 2 jours pendant 21 jours (Cycle 2 et cycles suivants).
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Ridaforolimus (MK-8669), 20 ou 40 mg administrés par voie orale le jour 1 suivi d'un sevrage d'au moins 6 jours, puis QD x5 (cinq jours consécutifs) suivi d'un congé de 2 jours jusqu'au jour 28 (cycle 1), et QD x5 suivi d'un congé de 2 jours pendant 21 jours (Cycle 2 et cycles suivants)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose de ridaforolimus
Délai: Cycle 1 (28 jours)
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Cycle 1 (28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du ridaforolimus pour le jour 1 (dose unique, 20 mg ou 40 mg)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du ridaforolimus pour le jour 26 (doses multiples, 20 mg ou 40 mg)
Délai: Jour 26
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Jour 26
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le jour 1 (dose unique de ridaforolimus, 20 mg ou 40 mg)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le jour 26 (doses multiples de ridaforolimus, 20 mg et 40 mg)
Délai: Jour 26
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Jour 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2008
Première publication (Estimé)
10 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8669-003
- 2008_011 (Autre identifiant: Study Number)
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