Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ridaforolimus (MK-8669) hos deltakere med solide svulster (MK-8669-003)(FULLFØRT)

20. mai 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I-studie av MK-8669 hos pasienter med metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster

En klinisk studie evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ridaforolimus (MK-8669) hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk - eller cytologisk - bekreftet metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster som ikke har respondert på standardterapi, eller som det ikke eksisterer tilstrekkelig standardterapi for
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før registrering
  • Enhver metastase i sentralnervesystemet som har symptomer eller krever behandling
  • Enhver primær svulst i sentralnervesystemet
  • Eventuell symptomatisk ascites eller plural effusjon som krever behandling
  • En historie eller nåværende bevis på enhver klinisk signifikant sykdom som kan forvirre resultatene av studien, komplisere tolkningen av studieresultatene, forstyrre deltakerens deltakelse, eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ridaforolimus
Ridaforolimus (MK-8669), 20 eller 40 mg administrert oralt på dag 1 etterfulgt av en utvasking på minst 6 dager, deretter QD x5 (fem påfølgende dager) etterfulgt av en 2-dagers ferie til og med dag 28 (syklus 1), og QD x5 etterfulgt av en 2-dagers ferie i 21 dager (syklus 2 og påfølgende sykluser).
Legemiddel: Ridaforolimus
Ridaforolimus (MK-8669), 20 eller 40 mg administrert oralt på dag 1 etterfulgt av en utvasking på minst 6 dager, deretter QD x5 (fem påfølgende dager) etterfulgt av en 2-dagers ferie til og med dag 28 (syklus 1), og QD x5 etterfulgt av en 2-dagers ferie i 21 dager (syklus 2 og påfølgende sykluser)
Andre navn:
  • MK-8669

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med Ridaforolimus-dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Syklus 1 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for Ridaforolimus for dag 1 (enkeltdose, 20 mg eller 40 mg)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for Ridaforolimus for dag 26 (flere doser, 20 mg eller 40 mg)
Tidsramme: Dag 26
Dag 26
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for dag 1 (enkeltdose Ridaforolimus, 20 mg eller 40 mg)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for dag 26 (flere doser Ridaforolimus, 20 mg og 40 mg)
Tidsramme: Dag 26
Dag 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2008

Først lagt ut (Antatt)

10. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 8669-003
  • 2008_011 (Annen identifikator: Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere