- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00699829
모스 대 전통적인 수술 - 기저 세포 암종(BCC) (BACHIMO)
재발 위험이 높은 기저 세포 암종(BCC)을 치료하기 위한 즉시 또는 차등 재건을 통한 현미경적 모스 수술(MMS) 및 기존 외과적 절제의 비교 의학-경제적 평가
Mohs의 현미경 수술(MMS)은 재발 위험이 높은 기저 세포 암종(BCC)에 대한 선택 치료법입니다. 국소마취 하에 실현되어 재발률이 매우 낮고 손상되지 않은 주변 조직의 불필요한 절제를 방지하여 피판, 피부 이식의 필요성을 줄이고 즉각적인 재건을 가능하게 합니다. 그 단점은 주로 다음과 같습니다. 조작자, 병리학자 및 비의료 인력에 대한 상당한 교육이 필요합니다. 절차의 더 긴 기간, 더 높은 선험적 비용 및 개입 기간과 관련된 환자에 대한 제약. 즉각적인 또는 다른 재건을 통한 전통적인 외과적 절제가 참고 기술입니다. 이전 수술이 여유를 보장하지 않는 범위 내에서 재수술을 한다면 좋은 결과를 얻을 수 있습니다. 실제 비용은 잘 알려져 있지 않으며 초기 절제가 불충분한 경우 수술 행위의 다양성, 보다 복잡한 재건 절차, 수술 후 드레싱 기간 등 몇 가지 고려 사항에 의해 향상될 수 있습니다.
연구자의 목표는 CMM을 외과적 절제와 즉각적 또는 다른 재건과 비교하여 고위험 CBC의 외과적 치료 비용을 재발의 부재로 정의되는 효과와 함께 파악하는 것입니다. 환자의 삶의 질에 미치는 영향 때문입니다. 그것은 "여기와 다른 곳" 유형의 전향적, 다중심, 비교, 무작위, 공개, 코호트 연구가 아닙니다. 프랑스 ANAES 지침(2004)에 정의된 고위험 CBC 환자는 다음과 같습니다.
- 임상적으로 형태적 측면 또는 제한적이지 않은 변연, 공격적인 조직학적 형태;
- 이미 반복된 BCC(표면적 BCC 제외));
- 고위험 영역(코, 머리의 구멍 주위 영역)에 위치하며 직경이 1cm보다 큰 결절성 BCC.
효과는 5년째의 재발률(수술 후 추적 기간의 연장으로 측정됨)으로 측정됩니다. 환자 관점에서의 효용은 특정 피부과적 삶의 질 설문지(Skindex) 및 일반 설문지(Euroqol 5D)와 치료 만족도 설문지(Attkisson)로 평가됩니다. 연구되는 경제적 관점은 병원, 지불자 및 사회의 관점이 될 것입니다. 직접 의료 비용은 소액 원가 계산으로 평가됩니다. 피부과/외과 및 해부병리과 병동에서 하나의 CMM 또는 하나의 전통적인 수술의 실현에 내포된 주요 생산 요소를 식별, 계산 및 개발할 것입니다. 측정 단위는 각 병동의 총 활동에 대해 보고된 각 개별 절차에 소요된 시간의 추정치와 포함된 다양한 범주의 직원의 급여 및 사용 계수에 보고된 소모성 및 교환 가능 재료의 단위 비용입니다. . 병원 간접 비용은 병원의 금융 서비스에 의해 추정됩니다. 150 CMM의 누적 및 300개의 전통적인 절제가 2년 기간 내에 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Boulogne, 프랑스, 92100
- 모병
- Hôpital Ambroise Paré
-
연락하다:
- Philippe SAIAG
- 전화번호: +33 1 49 09 56 73
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 조직학적으로 입증된 피부 BCC
ANAES의 2004년 권고에 따라 "나쁜 예후"로 분류됨
- 형태형 또는 제한된 임상 형태 및 조직학적으로 공격적인 형태(형태형, 미세결절성, 침윤성, 편평 분화) 또는
- 이미 반복된 BCC(표면적 BCC 제외) 또는
- 고위험 구역(머리의 코 및 입 주위 영역)에서 직경이 1cm보다 큰 결절성 BCC.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명이 3년 이상인 경우.
- 환자에게 정보를 제공하고 연구 참여에 대한 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- BCC 영역에서 X선 치료의 역사
- 수술 반대 적응증
- 기대 수명 < 3년
- 반복되는 경우에도 피상적 BCC
- 향후 후속 방문에 참석할 수 없는 환자
- 심각한 인지 장애가 있는 환자
- 사회보장제도에 소속되지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
1
모스 현미경 수술(MMS)
|
2
기존 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
비용 효용 비율
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년과 5년 생존
기간: 2세 및 5세
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2세 및 5세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe SAIAG, Hospital Ambroise Paré Paris
- 수석 연구원: Jean-Marie SERVANT, Hopital Saint Louis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P070158
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