- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00699829
Mohs Versus Cirurgia Tradicional - Carcinomas Basocelulares (CBC) (BACHIMO)
Avaliação médico-econômica comparativa da cirurgia micrográfica de Mohs (CMM) e excisão cirúrgica tradicional com reconstrução imediata ou diferida para tratar carcinomas basocelulares (CBC) de alto risco de recorrência
A cirurgia micrográfica de Mohs (CMM) é o tratamento de escolha para os carcinomas basocelulares (CBC) de alto risco de recorrência. Realizado sob anestesia local, induz taxas de recorrência muito baixas e poupa a excisão desnecessária de tecidos circundantes intactos, diminuindo assim a necessidade de retalhos, enxertos de pele e permite a reconstrução imediata…. Suas desvantagens são principalmente: necessidade de treinamento significativo do operador, do patologista e do pessoal não médico; maior duração do procedimento, com custos a priori mais elevados, e constrangimentos para o paciente relacionados com a duração da intervenção. A excisão cirúrgica tradicional com reconstrução imediata ou diferida é a técnica de referência. Desde que sejam feitas reexcisões desde que as anteriores não garantam margens livres, dá bons resultados. Os seus custos reais são pouco conhecidos e podem ser potenciados por várias considerações: multiplicidade dos actos operatórios se a excisão inicial for insuficiente, procedimentos de reconstrução mais complexos, duração dos pensos pós-operatórios, ….
O objetivo dos pesquisadores é conhecer os custos do tratamento cirúrgico do hemograma de alto risco, comparando o CMM com a excisão cirúrgica com reconstrução imediata ou diferida, juntamente com sua efetividade definida pela ausência de recorrência. pelo seu impacto na qualidade de vida do paciente. Trata-se de um estudo prospectivo, multicêntrico, comparativo, não randomizado, aberto, de coorte, do tipo "aqui e em outros lugares". Os pacientes com CBC de alto risco, conforme definido pelas diretrizes francesas da ANAES (2004), serão incluídos:
- aspecto clinicamente morfiforme ou margens mal delimitadas, formas histológicas agressivas;
- CBC já recorrente (exceto CBCs superficiais));
- CBC nodular localizado na zona de alto risco (nariz, áreas periorificiais da cabeça) e com diâmetro maior que 1 cm.
A eficácia será medida pela taxa de recorrência em 5 anos (medida pelo prolongamento do acompanhamento após o procedimento cirúrgico). A utilidade do ponto de vista do paciente será avaliada por um questionário específico de qualidade de vida dermatológica (Skindex) e por um questionário genérico (Euroqol 5D), complementado por um questionário de satisfação do atendimento (Attkisson). As perspectivas econômicas estudadas serão as do hospital, do pagador e da sociedade. Os custos médicos diretos serão avaliados por microcusto. Serão identificados, contabilizados e desenvolvidos os principais factores de produção implicados na realização de um CMM ou de uma cirurgia tradicional em enfermarias de dermatologia/cirurgia e anatomopatologia. As unidades de medida serão a estimativa do tempo dedicado a cada procedimento individual, reportado à atividade total de cada enfermaria e aos vencimentos das várias categorias de pessoal implicados, e os custos unitários em material consumível e resgatável, reportados ao seu fator de utilização . Os custos indiretos hospitalares serão estimados pelos serviços financeiros dos hospitais. Acumulação de 150 CMM e 300 excisões tradicionais serão realizadas dentro de um período de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pr Philippe SAIAG
Locais de estudo
-
-
-
Boulogne, França, 92100
- Recrutamento
- Hopital Ambroise Pare
-
Contato:
- Philippe SAIAG
- Número de telefone: +33 1 49 09 56 73
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- CBC cutâneo comprovado histologicamente
Categorizado como "mau prognóstico" de acordo com as recomendações de 2004 da ANAES
- formas clínicas morfeiformes ou mal limitadas e formas histologicamente agressivas (morfeaforme, micronodular, infiltrante, diferenciação escamosa) OU
- CBC já recorrente (exceto para CBCs superficiais) OU
- CBCs nodulares da zona de alto risco (nariz e áreas periorificiais da cabeça) e com diâmetro maior que 1 cm.
- Esperança de vida superior a 3 anos de acordo com a opinião do investigador.
- Paciente sendo informado e tendo assinado o consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico da radioterapia no território do CBC
- Contra-indicação à cirurgia
- Expectativa de vida < 3 anos
- CBCs superficiais, mesmo que recorrentes
- Paciente sendo incapaz de comparecer a futuras consultas de acompanhamento
- Paciente com comprometimento cognitivo grave
- Paciente não filiado a regime previdenciário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1
Cirurgia micrográfica de Mohs (CMM)
|
2
Cirurgia convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Relação custo-utilidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
2 e 5 anos de sobrevida
Prazo: 2 e 5 anos
|
2 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe SAIAG, Hospital Ambroise Paré Paris
- Investigador principal: Jean-Marie SERVANT, Hôpital Saint Louis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P070158
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