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Mohs Versus Cirurgia Tradicional - Carcinomas Basocelulares (CBC) (BACHIMO)

12 de fevereiro de 2009 atualizado por: Hospital Ambroise Paré Paris

Avaliação médico-econômica comparativa da cirurgia micrográfica de Mohs (CMM) e excisão cirúrgica tradicional com reconstrução imediata ou diferida para tratar carcinomas basocelulares (CBC) de alto risco de recorrência

A cirurgia micrográfica de Mohs (CMM) é o tratamento de escolha para os carcinomas basocelulares (CBC) de alto risco de recorrência. Realizado sob anestesia local, induz taxas de recorrência muito baixas e poupa a excisão desnecessária de tecidos circundantes intactos, diminuindo assim a necessidade de retalhos, enxertos de pele e permite a reconstrução imediata…. Suas desvantagens são principalmente: necessidade de treinamento significativo do operador, do patologista e do pessoal não médico; maior duração do procedimento, com custos a priori mais elevados, e constrangimentos para o paciente relacionados com a duração da intervenção. A excisão cirúrgica tradicional com reconstrução imediata ou diferida é a técnica de referência. Desde que sejam feitas reexcisões desde que as anteriores não garantam margens livres, dá bons resultados. Os seus custos reais são pouco conhecidos e podem ser potenciados por várias considerações: multiplicidade dos actos operatórios se a excisão inicial for insuficiente, procedimentos de reconstrução mais complexos, duração dos pensos pós-operatórios, ….

O objetivo dos pesquisadores é conhecer os custos do tratamento cirúrgico do hemograma de alto risco, comparando o CMM com a excisão cirúrgica com reconstrução imediata ou diferida, juntamente com sua efetividade definida pela ausência de recorrência. pelo seu impacto na qualidade de vida do paciente. Trata-se de um estudo prospectivo, multicêntrico, comparativo, não randomizado, aberto, de coorte, do tipo "aqui e em outros lugares". Os pacientes com CBC de alto risco, conforme definido pelas diretrizes francesas da ANAES (2004), serão incluídos:

  • aspecto clinicamente morfiforme ou margens mal delimitadas, formas histológicas agressivas;
  • CBC já recorrente (exceto CBCs superficiais));
  • CBC nodular localizado na zona de alto risco (nariz, áreas periorificiais da cabeça) e com diâmetro maior que 1 cm.

A eficácia será medida pela taxa de recorrência em 5 anos (medida pelo prolongamento do acompanhamento após o procedimento cirúrgico). A utilidade do ponto de vista do paciente será avaliada por um questionário específico de qualidade de vida dermatológica (Skindex) e por um questionário genérico (Euroqol 5D), complementado por um questionário de satisfação do atendimento (Attkisson). As perspectivas econômicas estudadas serão as do hospital, do pagador e da sociedade. Os custos médicos diretos serão avaliados por microcusto. Serão identificados, contabilizados e desenvolvidos os principais factores de produção implicados na realização de um CMM ou de uma cirurgia tradicional em enfermarias de dermatologia/cirurgia e anatomopatologia. As unidades de medida serão a estimativa do tempo dedicado a cada procedimento individual, reportado à atividade total de cada enfermaria e aos vencimentos das várias categorias de pessoal implicados, e os custos unitários em material consumível e resgatável, reportados ao seu fator de utilização . Os custos indiretos hospitalares serão estimados pelos serviços financeiros dos hospitais. Acumulação de 150 CMM e 300 excisões tradicionais serão realizadas dentro de um período de dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pr Philippe SAIAG

Locais de estudo

      • Boulogne, França, 92100
        • Recrutamento
        • Hopital Ambroise Pare
        • Contato:
          • Philippe SAIAG
          • Número de telefone: +33 1 49 09 56 73

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de serviços de dermatologia e/ou cirurgia plástica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • CBC cutâneo comprovado histologicamente
  • Categorizado como "mau prognóstico" de acordo com as recomendações de 2004 da ANAES

    1. formas clínicas morfeiformes ou mal limitadas e formas histologicamente agressivas (morfeaforme, micronodular, infiltrante, diferenciação escamosa) OU
    2. CBC já recorrente (exceto para CBCs superficiais) OU
    3. CBCs nodulares da zona de alto risco (nariz e áreas periorificiais da cabeça) e com diâmetro maior que 1 cm.
  • Esperança de vida superior a 3 anos de acordo com a opinião do investigador.
  • Paciente sendo informado e tendo assinado o consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico da radioterapia no território do CBC
  • Contra-indicação à cirurgia
  • Expectativa de vida < 3 anos
  • CBCs superficiais, mesmo que recorrentes
  • Paciente sendo incapaz de comparecer a futuras consultas de acompanhamento
  • Paciente com comprometimento cognitivo grave
  • Paciente não filiado a regime previdenciário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Cirurgia micrográfica de Mohs (CMM)
2
Cirurgia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Relação custo-utilidade
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
2 e 5 anos de sobrevida
Prazo: 2 e 5 anos
2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe SAIAG, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Investigador principal: Jean-Marie SERVANT, Hôpital Saint Louis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P070158

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Basocelular

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