여성의 HIV 예방에 있어 TFV 1% 겔, TDF 정제 및 FTC/TDF 정제의 안전성 및 효과
2021년 10월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
여성의 HIV 감염 예방을 위한 테노포비르 1% 겔, 테노포비르 디스프록실 푸마르산염 정제 및 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 정제의 2B상 안전성 및 유효성 연구
현재 연구 중인 HIV 예방에 대한 새로운 접근 방식에는 미생물을 죽이는 물질인 살균제 사용이 포함됩니다.
테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 및 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(FTC/TDF)은 경구용 FDA 승인 항 HIV 약물이며 테노포비르 겔은 실험용 살균제입니다.
이 연구의 목적은 질 위약 겔과 비교하여 일일 테노포비르 1% 겔의 안전성 및 유효성을 결정하고, 경구용 TDF 및 경구 FTC/TDF를 경구용 위약 대비 안전성 및 유효성을 결정하는 것입니다. 성병 감염 위험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 모집단에서 살균제의 효능을 측정하기 위해서는 살균제의 순응도와 혈중 수치를 모두 모니터링해야 합니다. 실험용 살균제(테노포비르 젤)와 항HIV 약물(TDF, FTC/TDF)을 활용하여 이 연구는 HIV에 감염되지 않은 여성에게 제공되는 세 가지 요법에서 세 가지 개입의 효과와 안전성 및 혈중 농도를 측정할 것입니다.
각 참가자의 예상 참여 기간은 최소 12개월에서 최대 38개월입니다. 연구 참가자는 각각 다른 요법을 사용하는 5개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1 참가자는 매일 TDF 정제 1정과 매일 FTC/TDF 위약 정제 1정을 복용합니다. 그룹 2 참가자는 매일 TDF 위약 정제 1정과 매일 FTC/TDF 정제 1정을 복용합니다. 그룹 3 참가자는 매일 TDF 위약 정제 1정과 매일 FTC/TDF 위약 정제 1정을 복용합니다. 그룹 4 참가자는 테노포비르 1% 젤을 매일 한 번 질에 바릅니다. 그룹 5 참가자는 1일 1회 테노포비르 1% 위약 젤을 질에 바릅니다.
연구 방문은 등록 후 28일마다 이루어집니다. 병력, 신체 검사, 행동 및 준수 평가, 소변 및 혈액 수집, 상담이 모든 방문에서 이루어집니다. 또한 선별된 방문 시 향후 연구를 위해 혈액을 수집하고 보관할 것입니다. 약동학 연구는 일부 방문에서 발생할 것입니다. 선별된 방문 시 세포진 검사가 실시됩니다. 일부 참가자는 2개월마다 연구 방문에서 선택적으로 모발 샘플을 수집할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5029
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Klerksdorp, 남아프리카, 2571
- CAPRISA Aurum CRS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Soweto MTN CRS
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KwaZulu-Natal
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Asherville, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
- Overport CRS
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Chatsworth, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4030
- Chatsworth CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- eThekwini CRS
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Tongaat, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4400
- Tongaat CRS
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4170
- Umkomaas CRS
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Verulam, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4340
- Verulam CRS
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Westville, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3630
- Botha's Hill CRS
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Westville, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3630
- Isipingo CRS
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Kampala, 우간다
- MU-JHU Research Collaboration CRS
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Chitungwiza, 짐바브웨
- Seke South CRS
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Chitungwiza, 짐바브웨
- Zengeza CRS
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Harare, 짐바브웨
- Spilhaus CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 적절한 로케이터 정보를 기꺼이 제공합니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 적어도 한 번은 질 성교를 하는 것으로 정의되는 성적으로 활동적임
- 연구 기간 동안 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
제외 기준:
- HIV 감염
- 모든 연구 제품에 대한 알려진 부작용
- 라텍스에 대한 알려진 부작용
- 외상과 관련 없는 병적 골절
- 스크리닝 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용
- 등록 전 6개월 이내에 HIV 노출에 대한 노출 후 예방
- 등록 전 42일 이내의 마지막 임신 결과
- 등록 전 42일 이내의 부인과 또는 생식기 시술
- 등록 전 30일 이내에 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 기타 연구에 참여
- 현재 살정제, 인터페론 또는 인터류킨 요법 또는 특정 약물을 사용하고 있습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 통제되지 않은 심각한 활동성 또는 만성 질환. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 특정 비정상적인 실험실 값. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 등록 후 24개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우
- 등록 후 24개월 동안 연속 8주 이상 연구 장소를 이전하거나 멀리 여행할 계획
- 요로 감염
- 치료가 필요한 골반 염증성 질환, STI 또는 생식관 감염
- 2등급 이상의 골반 검사 소견
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 모든 조건
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
TDF 300 mg 정제를 1일 1회 경구 복용하고 FTC/TDF 위약 정제 1정을 12~36개월 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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위약 정제
다른 이름들:
300mg 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 2
TDF 위약 1일 1회 경구 복용 및 FTC 200 mg/TDF 300 mg 1정을 12~36개월 동안 1일 1회 경구 복용
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200mg/300mg 정제
다른 이름들:
위약 정제
다른 이름들:
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실험적: 삼
TDF 위약 1일 1회 경구 복용 및 FTC/TDF 위약 1정을 12~36개월 동안 1일 1회 경구 복용
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위약 정제
다른 이름들:
위약 정제
다른 이름들:
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실험적: 4
1일 1회 테노포비르 1% 질 젤 적용
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1% 젤 1gm/100ml
다른 이름들:
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실험적: 5
1일 1회 테노포비르 위약 겔 적용
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위약 젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tenofovir 1% 겔 및 질 위약 겔 팔의 사람-년 추적 조사
기간: 최대 30개월의 후속 조치
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참가자들은 최대 30개월 동안 추적 관찰되었습니다.
Person-years는 각 참가자의 등록일로부터 후속 조치 중에 HIV에 감염된 경우 첫 번째 HIV 양성 테스트 결과 날짜 또는 마지막 HIV 음성 테스트 날짜까지의 시간을 년 단위로 측정합니다. 후속 조치 중에 HIV에 감염되지 않은 경우 후속 조치 결과.
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최대 30개월의 후속 조치
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Tenofovir 1% 겔 및 질 위약 겔 암의 HIV-1 감염 수
기간: 최대 30개월의 후속 조치
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참가자들은 최대 30개월 동안 추적 관찰되었습니다.
참가자들은 매달 HIV-1 검사를 받았고, 신속 양성 검사 결과는 효소 결합 면역흡착 분석법(EIA)과 후속 웨스턴 블롯팅(WB)을 통해 확인되었습니다.
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최대 30개월의 후속 조치
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Tenofovir 1% 겔 및 질 위약 겔 암의 HIV-1 감염 발생률
기간: 최대 30개월의 후속 조치
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이것은 HIV-1 감염 수를 HIV-1 감염 상태에 대한 후속 조치 시간으로 나눈 후 100을 곱한 값입니다(100인년당).
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최대 30개월의 후속 조치
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경구 TDF 및 경구 위약군에 대한 사람-년 추적 조사
기간: 최대 30개월의 후속 조치
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참가자들은 최대 30개월 동안 추적 관찰되었습니다.
Person-years는 각 참가자의 등록일로부터 후속 조치 중에 HIV에 감염된 경우 첫 번째 HIV 양성 테스트 결과 날짜 또는 마지막 HIV 음성 테스트 날짜까지의 시간을 년 단위로 측정합니다. 후속 조치 중에 HIV에 감염되지 않은 경우 후속 조치 결과.
이 두 팔에 대한 데이터는 사이트가 경구 TDF 그룹에서 치료를 중단하도록 요청받은 날짜에 중도절단되었다는 점에 유의하십시오.
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최대 30개월의 후속 조치
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경구 TDF 및 경구 위약군의 HIV-1 감염 수
기간: 최대 30개월의 후속 조치
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참가자들은 최대 30개월 동안 추적 관찰되었습니다.
참가자들은 매달 HIV-1 검사를 받았고, 신속 양성 검사 결과는 효소 결합 면역흡착 분석법(EIA)과 후속 웨스턴 블롯팅(WB)을 통해 확인되었습니다.
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최대 30개월의 후속 조치
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경구 TDF 및 경구 위약군의 HIV-1 감염 발생률
기간: 최대 30개월의 후속 조치
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이것은 HIV-1 감염 수를 HIV-1 감염 상태에 대한 후속 조치 시간으로 나눈 후 100을 곱한 값입니다(100인년당).
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최대 30개월의 후속 조치
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경구 TDF-FTC 및 경구 위약군에 대한 사람-년 추적 조사
기간: 최대 30개월의 후속 조치
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참가자들은 최대 30개월 동안 추적 관찰되었습니다.
Person-years는 각 참가자의 등록일로부터 후속 조치 중에 HIV에 감염된 경우 첫 번째 HIV 양성 테스트 결과 날짜 또는 마지막 HIV 음성 테스트 날짜까지의 시간을 년 단위로 측정합니다. 후속 조치 중에 HIV에 감염되지 않은 경우 후속 조치 결과.
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최대 30개월의 후속 조치
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경구 TDF-FTC 및 경구 위약군의 HIV-1 감염 수
기간: 최대 30개월의 후속 조치
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참가자들은 최대 30개월 동안 추적 관찰되었습니다.
참가자들은 매달 HIV-1 검사를 받았고, 신속 양성 검사 결과는 효소 결합 면역흡착 분석법(EIA)과 후속 웨스턴 블롯팅(WB)을 통해 확인되었습니다.
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최대 30개월의 후속 조치
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경구 TDF-FTC 및 경구 위약군의 HIV-1 감염 발생률
기간: 최대 30개월의 후속 조치
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이것은 HIV-1 감염 수를 HIV-1 감염 상태에 대한 후속 조치 시간으로 나눈 후 100을 곱한 값입니다(100인년당).
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최대 30개월의 후속 조치
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2등급, 3등급 및 4등급 이상 반응 발생에 기반한 성병 HIV 감염 위험이 있는 여성에서 매일 Tenofovir 1% 젤, 경구 TDF 및 경구 FTC/TDF의 안전성 확대
기간: 연구 기간 동안 최대 2.5년
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이 측정은 혈청 크레아티닌 수치가 상승한 참가자의 수를 설명하며 활성 부문과 해당 위약 부문 간에 유의미한 차이가 감지된 유일한 안전 결과입니다.
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연구 기간 동안 최대 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 제품을 사용하는 동안 HIV-1에 감염된 여성의 HIV-1 약물 내성 빈도
기간: 연구 기간 동안 최대 2.5년
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연구를 위한 1차 내성 돌연변이는 K65R 및 K70E(TDF에 대한 내성을 부여함) 및 M184I 및 M184V(FTC에 대한 내성을 부여함)로 미리 정의되어 연구 약물에 대한 감수성을 감소시킬 가능성이 있습니다.
K65R, K70E 및 M184I는 연구 제품을 사용하는 동안 HIV-1 혈청변환기의 HIV-1에서 검출되지 않았습니다.
M184V 내성 돌연변이를 가지고 연구하는 동안 HIV-1 혈청변환자의 수는 이 결과 측정을 위해 보고됩니다.
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연구 기간 동안 최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zvavahera M. Chirenje, MD, FRCOG, UZ-UCSF Collaborative Research Programme
- 연구 의자: Jeanne Marrazzo, MD, MPH, University of Washington, Division of Allergy and Infectious Disease
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mayer KH, Maslankowski LA, Gai F, El-Sadr WM, Justman J, Kwiecien A, Masse B, Eshleman SH, Hendrix C, Morrow K, Rooney JF, Soto-Torres L; HPTN 050 Protocol Team. Safety and tolerability of tenofovir vaginal gel in abstinent and sexually active HIV-infected and uninfected women. AIDS. 2006 Feb 28;20(4):543-51. doi: 10.1097/01.aids.0000210608.70762.c3.
- Rosen RK, Morrow KM, Carballo-Dieguez A, Mantell JE, Hoffman S, Gai F, Maslankowski L, El-Sadr WM, Mayer KH. Acceptability of tenofovir gel as a vaginal microbicide among women in a phase I trial: a mixed-methods study. J Womens Health (Larchmt). 2008 Apr;17(3):383-92. doi: 10.1089/jwh.2006.0325.
- Chirenje ZM, Gundacker HM, Richardson B, Rabe L, Gaffoor Z, Nair GL, Mirembe BG, Piper JM, Hillier S, Marrazzo J. Risk Factors for Incidence of Sexually Transmitted Infections Among Women in a Human Immunodeficiency Virus Chemoprevention Trial: VOICE (MTN-003). Sex Transm Dis. 2017 Mar;44(3):135-140. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000568.
- Moodley J, Naidoo S, Moodley J, Ramjee G. Sharing of Investigational Drug Among Participants in the Voice Trial. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2709-2714. doi: 10.1007/s10461-016-1414-x. Erratum In: AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2715-2716.
- van der Straten A, Brown ER, Marrazzo JM, Chirenje MZ, Liu K, Gomez K, Marzinke MA, Piper JM, Hendrix CW; MTN-003 VOICE Protocol Team for Microbicide Trials Network. Divergent adherence estimates with pharmacokinetic and behavioural measures in the MTN-003 (VOICE) study. J Int AIDS Soc. 2016 Feb 4;19(1):20642. doi: 10.7448/IAS.19.1.20642. eCollection 2016.
- Noguchi LM, Richardson BA, Baeten JM, Hillier SL, Balkus JE, Chirenje ZM, Bunge K, Ramjee G, Nair G, Palanee-Phillips T, Selepe P, van der Straten A, Parikh UM, Gomez K, Piper JM, Watts DH, Marrazzo JM; VOICE Study Team. Risk of HIV-1 acquisition among women who use diff erent types of injectable progestin contraception in South Africa: a prospective cohort study. Lancet HIV. 2015 Jul;2(7):e279-87. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00058-2.
- Dai JY, Hendrix CW, Richardson BA, Kelly C, Marzinke M, Chirenje ZM, Marrazzo JM, Brown ER. Pharmacological Measures of Treatment Adherence and Risk of HIV Infection in the VOICE Study. J Infect Dis. 2016 Feb 1;213(3):335-42. doi: 10.1093/infdis/jiv333. Epub 2015 Jun 29.
- Marrazzo JM, Ramjee G, Richardson BA, Gomez K, Mgodi N, Nair G, Palanee T, Nakabiito C, van der Straten A, Noguchi L, Hendrix CW, Dai JY, Ganesh S, Mkhize B, Taljaard M, Parikh UM, Piper J, Masse B, Grossman C, Rooney J, Schwartz JL, Watts H, Marzinke MA, Hillier SL, McGowan IM, Chirenje ZM; VOICE Study Team. Tenofovir-based preexposure prophylaxis for HIV infection among African women. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):509-18. doi: 10.1056/NEJMoa1402269.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTN-003 (VOICE)
- 10622 (DAIDS ES)
- MTN-003 (기타 식별자: Microbicide Trials Network)
- 5U01AI068633-05 (미국 NIH 보조금/계약)
- VOICE (기타 식별자: Microbicide Trials Network)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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