Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TFV 1 % -geelin, TDF-tablettien ja FTC/TDF-tablettien turvallisuus ja tehokkuus HIV:n ehkäisyssä naisilla

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 2B turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tenofoviiri 1 % geelillä, tenofoviiridisproksiilifumaraattitabletilla ja emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletilla HIV-infektion ehkäisyyn naisilla

Uusi lähestymistapa HIV:n ehkäisyyn, jota parhaillaan tutkitaan, sisältää mikrobisidien, mikrobeja tappavien aineiden, käytön. Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) ja emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF) ovat oraalisia, FDA:n hyväksymiä HIV-lääkkeitä, ja tenofoviirigeeli on kokeellinen mikrobisidi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää päivittäisen 1 % tenofoviirigeelin turvallisuus ja tehokkuus emättimen plasebogeeliin verrattuna sekä oraalisen TDF:n ja oraalisen FTC/TDF:n turvallisuus ja tehokkuus suun kautta otettavaan lumelääkkeeseen verrattuna HIV-tartunnan ehkäisyssä naisilla sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On tarpeen seurata sekä mikrobisidien kiinnittymistä että veren tasoja, jotta voidaan mitata niiden tehokkuus tutkimuspopulaatiossa. Tässä tutkimuksessa käytetään kokeellista mikrobisidiä (tenofoviirigeeli) ja HIV-lääkkeitä (TDF, FTC/TDF) ja mitataan kolmen toimenpiteen tehokkuutta, turvallisuutta ja pitoisuuksia veressä kolmessa hoito-ohjelmassa, jotka annettiin HIV-tartunnan saamattomille naisille.

Jokaisen osallistujan arvioitu osallistumisaika vaihtelee vähintään 12 kuukaudesta enintään 38 kuukauteen. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä tutkimusryhmästä, joista jokaisella on erilainen hoito-ohjelma. Ryhmän 1 osallistujat ottavat yhden TDF-tabletin päivittäin ja yhden FTC/TDF-plasebotabletin päivittäin. Ryhmän 2 osallistujat ottavat yhden TDF-plasebotabletin päivässä ja yhden FTC/TDF-tabletin päivässä. Ryhmän 3 osallistujat ottavat yhden TDF-plasebotabletin päivittäin ja yhden FTC/TDF-plasebotabletin päivittäin. Ryhmän 4 osallistujat levittävät 1 % tenofoviirigeeliä vaginaalisesti kerran päivässä. Ryhmän 5 osallistujat levittävät tenofoviiri 1 % lumelääkegeeliä vaginaalisesti kerran päivässä.

Opintokäyntejä tehdään 28 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen. Sairaushistoria, fyysinen tarkastus, käyttäytymis- ja hoitoon sitoutumisen arviointi, virtsan ja veren kerääminen sekä neuvonta tapahtuu kaikilla käynneillä. Myös verta kerätään ja arkistoidaan tulevaa tutkimusta varten valituilla vierailuilla. Joillakin käynneillä tehdään farmakokineettisiä tutkimuksia. Papa-kokeilu tehdään valituilla käynneillä. Jotkut osallistujat voivat kerätä hiusnäytteitä valinnaisesti opintokäynneillä kahden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5029

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka, 2571
        • CAPRISA Aurum CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Soweto MTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Asherville, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Overport CRS
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4030
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • eThekwini CRS
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4400
        • Tongaat CRS
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4170
        • Umkomaas CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4340
        • Verulam CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3630
        • Botha's Hill CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3630
        • Isipingo CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas antamaan riittävät paikannustiedot
  • Seksuaalisesti aktiivinen, määritellään emättimessä vähintään kerran 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Suostut olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai emätintuotteita tutkimuksen aikana.
  • Hyväksy tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisen. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteelle
  • Tunnettu haittavaikutus lateksille
  • Patologinen luunmurtuma, joka ei liity traumaan
  • Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • HIV-altistuksen jälkeinen profylaksi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Viimeinen raskaustulos 42 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista
  • Gynekologinen tai sukupuolielinten toimenpide 42 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai emätintuotteita 30 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista
  • Tällä hetkellä käytetään spermisidiä, interferoni- tai interleukiinihoitoa tai tiettyjä lääkkeitä. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Mikä tahansa merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen sairaus. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Tietyt epänormaalit laboratorioarvot. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Aikoo tulla raskaaksi 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  • Aikoo muuttaa tai matkustaa pois tutkimuspaikalta yli 8 peräkkäiseksi viikoksi 24 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
  • Virtsatieinfektio
  • Lantion tulehduksellinen sairaus, sukupuolitauti tai hoitoa vaativa lisääntymistieinfektio
  • Taso 2 tai korkeampi lantion tutkimuksen löytö
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
TDF 300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä ja yksi FTC/TDF lumetabletti suun kautta kerran päivässä 12-36 kuukauden ajan
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti lumelääke
lumetabletti
Muut nimet:
  • FTC/TDF lumelääke
  • Truvada lumelääke
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg tabletti
Muut nimet:
  • TDF
Kokeellinen: 2
TDF-plasebotabletti suun kautta kerran päivässä ja yksi FTC 200 mg/TDF 300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 12-36 kuukauden ajan
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
200 mg/300 mg tabletti
Muut nimet:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti lumelääke
lumetabletti
Muut nimet:
  • TDF lumelääke
Kokeellinen: 3
TDF-plasebotabletti suun kautta kerran päivässä ja yksi FTC/TDF-plasebotabletti suun kautta kerran päivässä 12-36 kuukauden ajan
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti lumelääke
lumetabletti
Muut nimet:
  • FTC/TDF lumelääke
  • Truvada lumelääke
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti lumelääke
lumetabletti
Muut nimet:
  • TDF lumelääke
Kokeellinen: 4
Tenofoviiri 1 % emätingeelin levitys kerran päivässä
Lääke: Tenofoviiri 1 % emätingeeli
1 g/100 ml 1 % geeliä
Muut nimet:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometoksi)propyyli]adeniini
Kokeellinen: 5
Tenofoviiri-plasebogeelin levitys kerran päivässä
Lääke: Tenofoviiri lumelääke
lumelääke geeli
Muut nimet:
  • TFV lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenofovir 1 % -geelin ja emättimen placebogeelivarsien seurantahenkilövuodet
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukauden seurantaan
Osallistujia seurattiin jopa 30 kuukauden ajan. Henkilövuodet mittaavat kunkin osallistujan osalta vuosia ilmoittautumispäivästä ensimmäisen HIV-positiivisen testituloksen päivämäärään, jos HIV-tartunnan saanut seurannan aikana, tai viimeisen HIV-negatiivisen testin päivämäärään. seurannan tuloksena, jos se ei ole HIV-tartunnan saanut seurannan aikana.
Jopa 30 kuukauden seurantaan
Tenofovir 1 % -geelin ja emättimen lumelääkegeelivarsien HIV-1-infektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukauden seurantaan
Osallistujia seurattiin jopa 30 kuukauden ajan. Osallistujat testattiin kuukausittain HIV-1:n varalta, ja positiiviset pikatestitulokset varmistettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (EIA) ja sitä seuranneella Western blottauksella (WB).
Jopa 30 kuukauden seurantaan
Tenofoviiri 1 % geelin ja emättimen lumelääkegeelin käsivarsien HIV-1-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukauden seurantaan
Tämä on HIV-1-tartuntojen määrä jaettuna HIV-1-tartuntatilan seuranta-ajan henkilötyövuosilla, kerrottuna 100:lla (100 henkilötyövuotta kohden).
Jopa 30 kuukauden seurantaan
Henkilövuodet suullisen TDF:n ja oraalisen lumelääkkeen aseiden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukauden seurantaan
Osallistujia seurattiin jopa 30 kuukauden ajan. Henkilövuodet mittaavat kunkin osallistujan osalta vuosia ilmoittautumispäivästä ensimmäisen HIV-positiivisen testituloksen päivämäärään, jos HIV-tartunnan saanut seurannan aikana, tai viimeisen HIV-negatiivisen testin päivämäärään. seurannan tuloksena, jos se ei ole HIV-tartunnan saanut seurannan aikana. Huomaa, että näiden molempien käsien tiedot sensuroitiin päivänä, jolloin kohteita pyydettiin lopettamaan hoito suun TDF-ryhmässä.
Jopa 30 kuukauden seurantaan
Suun TDF- ja oraalisten lumelääkekäsivarsien HIV-1-infektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukauden seurantaan
Osallistujia seurattiin jopa 30 kuukauden ajan. Osallistujat testattiin kuukausittain HIV-1:n varalta, ja positiiviset pikatestitulokset varmistettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (EIA) ja sitä seuranneella Western blottauksella (WB).
Jopa 30 kuukauden seurantaan
HIV-1-infektioiden ilmaantuvuus suun TDF- ja oraalisten lumelääkekäsivarsien yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukauden seurantaan
Tämä on HIV-1-tartuntojen määrä jaettuna HIV-1-tartuntatilan seuranta-ajan henkilötyövuosilla, kerrottuna 100:lla (100 henkilötyövuotta kohden).
Jopa 30 kuukauden seurantaan
Henkilövuodet suullisen TDF-FTC:n ja oraalisen lumelääkkeen aseiden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukauden seurantaan
Osallistujia seurattiin jopa 30 kuukauden ajan. Henkilövuodet mittaavat kunkin osallistujan osalta vuosia ilmoittautumispäivästä ensimmäisen HIV-positiivisen testituloksen päivämäärään, jos HIV-tartunnan saanut seurannan aikana, tai viimeisen HIV-negatiivisen testin päivämäärään. seurannan tuloksena, jos se ei ole HIV-tartunnan saanut seurannan aikana.
Jopa 30 kuukauden seurantaan
Suun TDF-FTC- ja oraalisten lumelääkekäsien HIV-1-infektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukauden seurantaan
Osallistujia seurattiin jopa 30 kuukauden ajan. Osallistujat testattiin kuukausittain HIV-1:n varalta, ja positiiviset pikatestitulokset varmistettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (EIA) ja sitä seuranneella Western blottauksella (WB).
Jopa 30 kuukauden seurantaan
HIV-1-infektioiden ilmaantuvuus suun TDF-FTC- ja oraalisten lumelääkekäsivarsien yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukauden seurantaan
Tämä on HIV-1-tartuntojen määrä jaettuna HIV-1-tartuntatilan seuranta-ajan henkilötyövuosilla, kerrottuna 100:lla (100 henkilötyövuotta kohden).
Jopa 30 kuukauden seurantaan
Päivittäisen Tenofoviiri 1 % -geelin, oraalisen TDF:n ja suun kautta otettavan FTC/TDF:n laajennettu turvallisuus naisilla, joilla on sukupuoliteitse tarttuvan HIV-infektion riski asteen 2, 3 ja 4 haittavaikutusten perusteella
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan, jopa 2,5 vuotta
Tämä mitta kuvaa niiden osallistujien lukumäärää, joilla on kohonnut seerumin kreatiniinitaso, mikä on ainoa huolenaiheellinen turvallisuustulos, jossa havaittiin merkittävä ero aktiivisen ryhmän ja vastaavan lumelääkeryhmän välillä.
Koko opiskelun ajan, jopa 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1-lääkeresistenssin yleisyys naisilla, jotka ovat saaneet HIV-1-tartunnan tutkimustuotetta käyttäessään
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan, jopa 2,5 vuotta
Tutkimuksen ensisijaiset resistenssimutaatiot määriteltiin etukäteen K65R:ksi ja K70E:ksi (jotka aiheuttavat resistenssin TDF:lle) ja M184I:ksi ja M184V:ksi (jotka aiheuttavat resistenssin FTC:lle), koska ne voivat vähentää herkkyyttä tutkimuslääkkeelle. K65R:tä, K70E:tä ja M184I:tä ei havaittu HIV-1:ssä mistään HIV-1-seromuuntimesta tutkimustuotteen aikana. HIV-1-serokonvertereiden määrä M184V-resistenssimutaatiotutkimuksen aikana on raportoitu tälle tulosmittaukselle.
Koko opiskelun ajan, jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Microbicide Trials Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zvavahera M. Chirenje, MD, FRCOG, UZ-UCSF Collaborative Research Programme
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeanne Marrazzo, MD, MPH, University of Washington, Division of Allergy and Infectious Disease

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-003 (VOICE)
  • 10622 (DAIDS ES)
  • MTN-003 (Muu tunniste: Microbicide Trials Network)
  • 5U01AI068633-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • VOICE (Muu tunniste: Microbicide Trials Network)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa