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Sicherheit und Wirksamkeit von TFV 1 % Gel, TDF-Tabletten und FTC/TDF-Tabletten bei der HIV-Prävention bei Frauen

15. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-2B-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Tenofovir 1 % Gel, Tenofovir Disproxil Fumarat Tablette und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Fumarat Tablette zur Prävention einer HIV-Infektion bei Frauen

Ein neuer Ansatz zur HIV-Prävention, der derzeit untersucht wird, umfasst den Einsatz von Mikrobiziden, Substanzen, die Mikroben abtöten. Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) sind orale, von der FDA zugelassene Anti-HIV-Medikamente, und Tenofovir-Gel ist ein experimentelles Mikrobizid. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovir 1 % Gel im Vergleich zu einem vaginalen Placebo-Gel und die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem TDF und oralem FTC/TDF im Vergleich zu einem oralen Placebo bei der Prävention einer HIV-Infektion bei Frauen zu bestimmen Risiko für sexuell übertragbare Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist notwendig, sowohl die Adhärenz als auch die Blutspiegel von Mikrobiziden zu überwachen, um ihre Wirksamkeit in einer Studienpopulation zu messen. Unter Verwendung eines experimentellen Mikrobizids (Tenofovir-Gel) und Anti-HIV-Medikamenten (TDF, FTC/TDF) wird diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Blutspiegel der drei Interventionen in drei Regimen messen, die nicht mit HIV infizierten Frauen verabreicht wurden.

Die erwartete Teilnahmedauer für jeden Teilnehmer liegt zwischen mindestens 12 Monaten und maximal 38 Monaten. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Studiengruppen zugeteilt, jede mit einem anderen Regime. Die Teilnehmer der Gruppe 1 nehmen täglich eine TDF-Tablette und täglich eine FTC/TDF-Placebo-Tablette ein. Die Teilnehmer der Gruppe 2 nehmen täglich eine TDF-Placebo-Tablette und täglich eine FTC/TDF-Tablette ein. Die Teilnehmer der Gruppe 3 nehmen täglich eine TDF-Placebotablette und eine FTC/TDF-Placebotablette täglich ein. Die Teilnehmerinnen der Gruppe 4 tragen Tenofovir 1 % Gel einmal täglich vaginal auf. Die Teilnehmer der Gruppe 5 tragen Tenofovir 1 % Placebo-Gel einmal täglich vaginal auf.

Studienbesuche finden alle 28 Tage nach der Einschreibung statt. Bei allen Besuchen finden Anamnese, körperliche Untersuchung, Verhaltens- und Adhärenzbeurteilung, Urin- und Blutabnahme sowie Beratung statt. Bei ausgewählten Besuchen wird auch Blut gesammelt und für zukünftige Forschungszwecke archiviert. Bei einigen Besuchen werden pharmakokinetische Studien durchgeführt. Bei ausgewählten Besuchen wird ein Pap-Abstrich durchgeführt. Bei einigen Teilnehmern können bei Studienbesuchen alle 2 Monate optional Haarproben entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5029

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Klerksdorp, Südafrika, 2571
        • CAPRISA Aurum CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Soweto MTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Asherville, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Overport CRS
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4030
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • eThekwini CRS
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4400
        • Tongaat CRS
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Umkomaas CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4340
        • Verulam CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3630
        • Botha's Hill CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3630
        • Isipingo CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, angemessene Locator-Informationen bereitzustellen
  • Sexuell aktiv, definiert als mindestens einmal Vaginalverkehr in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Vaginalprodukten teilzunehmen.
  • Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zu. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Bekannte Nebenwirkung auf eines der Studienprodukte
  • Bekannte Nebenwirkung von Latex
  • Pathologische Knochenfraktur, die nicht mit einem Trauma zusammenhängt
  • Nicht-therapeutischer intravenöser Drogenkonsum in den 12 Monaten vor dem Screening
  • Postexpositionsprophylaxe bei HIV-Exposition innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Letztes Schwangerschaftsergebnis 42 Tage oder weniger vor der Einschreibung
  • Gynäkologische oder genitale Eingriffe 42 Tage oder weniger vor der Einschreibung
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Vaginalprodukten 30 Tage oder weniger vor der Registrierung
  • Verwenden Sie derzeit Spermizid-, Interferon- oder Interleukintherapie oder bestimmte Medikamente. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Jede signifikante unkontrollierte aktive oder chronische Krankheit. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Bestimmte abnormale Laborwerte. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Beabsichtigt, innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung schwanger zu werden
  • Pläne, in den 24 Monaten nach der Registrierung für mehr als 8 aufeinanderfolgende Wochen umzuziehen oder vom Studienort wegzureisen
  • Harnwegsinfekt
  • Eine entzündliche Beckenerkrankung, eine sexuell übertragbare Krankheit oder eine behandlungsbedürftige Infektion der Fortpflanzungsorgane
  • Beckenuntersuchungsbefund Grad 2 oder höher
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
TDF 300 mg Tablette einmal täglich oral eingenommen und eine FTC/TDF Placebotablette einmal täglich oral eingenommen für 12 bis 36 Monate
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat Placebo
Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • FTC/TDF-Placebo
  • Truvada-Placebo
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300-mg-Tablette
Andere Namen:
  • TDF
Experimental: 2
TDF Placebo-Tablette einmal täglich oral eingenommen und eine Tablette FTC 200 mg/TDF 300 mg einmal täglich oral eingenommen für 12 bis 36 Monate
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
200 mg/300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat-Placebo
Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • TDF-Placebo
Experimental: 3
TDF-Placebotablette einmal täglich oral eingenommen und eine FTC/TDF-Placebotablette einmal täglich oral eingenommen für 12 bis 36 Monate
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat Placebo
Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • FTC/TDF-Placebo
  • Truvada-Placebo
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat-Placebo
Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • TDF-Placebo
Experimental: 4
Anwendung von Tenofovir 1 % Vaginalgel einmal täglich
Arzneimittel: Tenofovir 1% Vaginalgel
1 g/100 ml 1 % Gel
Andere Namen:
  • TFV
  • 9-[2-(Phosphonomethoxy)propyl]adenin
Experimental: 5
Anwendung von Tenofovir-Placebo-Gel einmal täglich
Arzneimittel: Tenofovir-Placebo
Placebo-Gel
Andere Namen:
  • TFV-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personenjahre der Nachbeobachtung von Tenofovir 1 % Gel und Vaginal-Placebo-Gel-Armen
Zeitfenster: Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Die Teilnehmer wurden bis zu 30 Monate lang beobachtet. Personenjahre messen die Zeitdauer für jeden Teilnehmer in Jahren vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten HIV-positiven Testergebnisses, falls während der Nachsorge HIV-infiziert, oder bis zum Datum des letzten HIV-negativen Tests Ergebnis bei der Nachsorge, wenn während der Nachsorge keine HIV-Infektion vorliegt.
Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Anzahl der HIV-1-Infektionen mit Tenofovir 1 % Gel und Vaginal-Placebo-Gel-Armen
Zeitfenster: Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Die Teilnehmer wurden bis zu 30 Monate lang beobachtet. Die Teilnehmer wurden monatlich auf HIV-1 getestet und positive Schnelltestergebnisse wurden mittels eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (EIA) und anschließendem Western Blotting (WB) bestätigt.
Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Inzidenzrate von HIV-1-Infektionen mit Tenofovir 1 % Gel und Vaginal-Placebo-Gel-Armen
Zeitfenster: Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Dies ist die Anzahl der HIV-1-Infektionen geteilt durch die Anzahl der Personenjahre der Nachbeobachtungszeit bis zum HIV-1-Infektionsstatus, multipliziert mit 100 (pro 100 Personenjahre).
Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Personenjahre des Follow-up von Oral TDF und Oral Placebo Arms
Zeitfenster: Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Die Teilnehmer wurden bis zu 30 Monate lang beobachtet. Personenjahre messen die Zeitdauer für jeden Teilnehmer in Jahren vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten HIV-positiven Testergebnisses, falls während der Nachsorge HIV-infiziert, oder bis zum Datum des letzten HIV-negativen Tests Ergebnis bei der Nachsorge, wenn während der Nachsorge keine HIV-Infektion vorliegt. Beachten Sie, dass die Daten für diese beiden Arme an dem Datum zensiert wurden, an dem die Zentren gebeten wurden, die Behandlung in der Gruppe mit oralem TDF abzubrechen.
Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Anzahl der HIV-1-Infektionen von Oral-TDF- und Oral-Placebo-Armen
Zeitfenster: Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Die Teilnehmer wurden bis zu 30 Monate lang beobachtet. Die Teilnehmer wurden monatlich auf HIV-1 getestet und positive Schnelltestergebnisse wurden mittels eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (EIA) und anschließendem Western Blotting (WB) bestätigt.
Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Inzidenzrate von HIV-1-Infektionen von oralem TDF und oralen Placebo-Armen
Zeitfenster: Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Dies ist die Anzahl der HIV-1-Infektionen geteilt durch die Anzahl der Personenjahre der Nachbeobachtungszeit bis zum HIV-1-Infektionsstatus, multipliziert mit 100 (pro 100 Personenjahre).
Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Personenjahre des Follow-up von Oral TDF-FTC und Oral Placebo Arms
Zeitfenster: Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Die Teilnehmer wurden bis zu 30 Monate lang beobachtet. Personenjahre messen die Zeitdauer für jeden Teilnehmer in Jahren vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten HIV-positiven Testergebnisses, falls während der Nachsorge HIV-infiziert, oder bis zum Datum des letzten HIV-negativen Tests Ergebnis bei der Nachsorge, wenn während der Nachsorge keine HIV-Infektion vorliegt.
Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Anzahl der HIV-1-Infektionen von Oral-TDF-FTC- und Oral-Placebo-Armen
Zeitfenster: Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Die Teilnehmer wurden bis zu 30 Monate lang beobachtet. Die Teilnehmer wurden monatlich auf HIV-1 getestet und positive Schnelltestergebnisse wurden mittels eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (EIA) und anschließendem Western Blotting (WB) bestätigt.
Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Inzidenzrate von HIV-1-Infektionen von Oral TDF-FTC und Oral Placebo Arms
Zeitfenster: Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Dies ist die Anzahl der HIV-1-Infektionen geteilt durch die Anzahl der Personenjahre der Nachbeobachtungszeit bis zum HIV-1-Infektionsstatus, multipliziert mit 100 (pro 100 Personenjahre).
Für bis zu 30 Monate Nachsorge
Erweiterte Sicherheit von täglichem Tenofovir 1 % Gel, oralem TDF und oralem FTC/TDF bei Frauen mit einem Risiko für eine sexuell übertragbare HIV-Infektion basierend auf dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen 2., 3. und 4. Grades
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, bis zu 2,5 Jahre
Diese Kennzahl beschreibt die Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Serum-Kreatininspiegeln, dem einzigen bedenklichen Sicherheitsergebnis, bei dem ein signifikanter Unterschied zwischen einem aktiven Arm und dem entsprechenden Placebo-Arm festgestellt wurde.
Während des gesamten Studiums, bis zu 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der HIV-1-Medikamentenresistenz bei Frauen, die sich während der Anwendung des Studienprodukts eine HIV-1-Infektion zuziehen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, bis zu 2,5 Jahre
Die primären Resistenzmutationen für die Studie wurden als K65R und K70E (die Resistenz gegen TDF verleihen) sowie M184I und M184V (die Resistenz gegen FTC verleihen) vordefiniert, da sie möglicherweise die Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament verringern. K65R, K70E und M184I wurden bei HIV-1 von keinem HIV-1-Serokonverter während der Behandlung mit dem Studienprodukt nachgewiesen. Für diese Ergebnismessung wird die Anzahl der HIV-1-Serokonverter während der Studie mit der M184V-Resistenzmutation angegeben.
Während des gesamten Studiums, bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Microbicide Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Zvavahera M. Chirenje, MD, FRCOG, UZ-UCSF Collaborative Research Programme
  • Studienstuhl: Jeanne Marrazzo, MD, MPH, University of Washington, Division of Allergy and Infectious Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTN-003 (VOICE)
  • 10622 (DAIDS ES)
  • MTN-003 (Andere Kennung: Microbicide Trials Network)
  • 5U01AI068633-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VOICE (Andere Kennung: Microbicide Trials Network)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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