Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TFV 1% Gel, TDF-tabletter og FTC/TDF-tabletter til forebyggelse af HIV hos kvinder

15. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 2B Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Tenofovir 1% Gel, Tenofovir Disproxil Fumarate Tablet og Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablet til forebyggelse af HIV-infektion hos kvinder

En ny tilgang til HIV-forebyggelse, der i øjeblikket undersøges, omfatter brugen af ​​mikrobicider, stoffer, der dræber mikrober. Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) er orale, FDA-godkendte anti-HIV-lægemidler, og tenofovirgel er et eksperimentelt mikrobicid. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig tenofovir 1% gel sammenlignet med en vaginal placebogel, og sikkerheden og effektiviteten af ​​oral TDF og oral FTC/TDF sammenlignet med en oral placebo til at forebygge HIV-infektion blandt kvinder ved risiko for seksuelt overførte infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er nødvendigt at overvåge både adhærens og blodniveauer af mikrobicider for at måle dets effektivitet i en undersøgelsespopulation. Ved at bruge et eksperimentelt mikrobicid (tenofovir gel) og anti-HIV-lægemidler (TDF, FTC/TDF), vil denne undersøgelse måle effektiviteten og sikkerheden for og blodniveauerne af de tre interventioner i tre regimer givet til HIV-uinficerede kvinder.

Den forventede varighed af deltagelse for hver deltager varierer fra minimum 12 måneder til maksimalt 38 måneder. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​fem undersøgelsesgrupper, hver med et andet regime. Gruppe 1 deltagere vil tage en TDF tablet dagligt og en FTC/TDF placebotablet dagligt. Gruppe 2 deltagere vil tage en TDF placebotablet dagligt og en FTC/TDF tablet dagligt. Gruppe 3 deltagere vil tage en TDF placebotablet dagligt og en FTC/TDF placebotablet dagligt. Gruppe 4 deltagere vil anvende tenofovir 1% gel vaginalt én gang dagligt. Gruppe 5 deltagere vil anvende tenofovir 1 % placebo gel vaginalt én gang dagligt.

Studiebesøg vil finde sted hver 28. dag efter tilmeldingen. Sygehistorie, en fysisk undersøgelse, adfærds- og overholdelsesvurdering, urin- og blodopsamling og rådgivning vil forekomme ved alle besøg. Blod vil også blive indsamlet og arkiveret til fremtidig forskning ved udvalgte besøg. Farmakokinetiske undersøgelser vil forekomme ved nogle besøg. En celleprøve vil forekomme ved udvalgte besøg. Nogle deltagere kan få indsamlet hårprøver på valgfri basis ved studiebesøg hver anden måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5029

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Klerksdorp, Sydafrika, 2571
        • CAPRISA Aurum CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Soweto MTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Asherville, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Overport CRS
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4030
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • eThekwini CRS
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4400
        • Tongaat CRS
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
        • Umkomaas CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4340
        • Verulam CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3630
        • Botha's Hill CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3630
        • Isipingo CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation
  • Seksuelt aktiv, defineret som at have vaginalt samleje mindst én gang i de 3 måneder før screening
  • Accepter ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller vaginale produkter i løbet af undersøgelsen.
  • Accepter at bruge effektiv præventionsmetode. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV inficeret
  • Kendt bivirkning på et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne
  • Kendt bivirkning af latex
  • Patologisk knoglebrud, der ikke er relateret til traumer
  • Brug af ikke-terapeutisk injektionsmedicin i de 12 måneder forud for screening
  • Post-eksponeringsprofylakse for HIV-eksponering inden for 6 måneder før indskrivning
  • Sidste graviditetsudfald 42 dage eller mindre før tilmelding
  • Gynækologisk eller genital procedure 42 dage eller mindre før tilmelding
  • Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller vaginale produkter 30 dage eller mindre før tilmelding
  • Bruger i øjeblikket spermicid, interferon eller interleukinbehandling eller visse medikamenter. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Enhver betydelig ukontrolleret aktiv eller kronisk sygdom. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Visse unormale laboratorieværdier. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Har til hensigt at blive gravid i de 24 måneder efter tilmelding
  • Planlægger at flytte eller rejse væk fra studiestedet i mere end 8 sammenhængende uger i de 24 måneder efter tilmelding
  • Urinvejsinfektion
  • Bækkenbetændelse, en STI eller forplantningsvejsinfektion, der kræver behandling
  • Grad 2 eller højere underlivsundersøgelse
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
TDF 300 mg tablet taget oralt én gang dagligt og én FTC/TDF placebotablet indtaget oralt én gang dagligt i 12 til 36 måneder
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat placebo
placebotablet
Andre navne:
  • FTC/TDF placebo
  • Truvada placebo
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg tablet
Andre navne:
  • TDF
Eksperimentel: 2
TDF placebotablet indtaget oralt én gang dagligt og én FTC 200 mg/TDF 300 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt i 12 til 36 måneder
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
200 mg/300 mg tablet
Andre navne:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat placebo
placebotablet
Andre navne:
  • TDF placebo
Eksperimentel: 3
TDF placebotablet indtaget oralt én gang dagligt og én FTC/TDF placebotablet indtaget oralt én gang dagligt i 12 til 36 måneder
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat placebo
placebotablet
Andre navne:
  • FTC/TDF placebo
  • Truvada placebo
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat placebo
placebotablet
Andre navne:
  • TDF placebo
Eksperimentel: 4
Påføring af tenofovir 1% vaginal gel én gang dagligt
Medicin: Tenofovir 1% vaginal gel
1 g/100 ml 1% gel
Andre navne:
  • TFV
  • 9-[2-(phosphonomethoxy)propyl]adenin
Eksperimentel: 5
Påføring af tenofovir placebo gel én gang dagligt
Medicin: Tenofovir placebo
placebo gel
Andre navne:
  • TFV placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personår med opfølgning af Tenofovir 1% Gel og Vaginal Placebo Gel Arme
Tidsramme: For op til 30 måneders opfølgning
Deltagerne blev fulgt i op til 30 måneder. Personår måler mængden af ​​tid for hver deltager, i år, fra datoen for tilmelding til datoen for det første hiv-positive testresultat, hvis hiv-smittet under opfølgningen eller til datoen for den sidste hiv-negative test resultat på opfølgning, hvis ikke HIV-smittet under opfølgningen.
For op til 30 måneders opfølgning
Antal HIV-1-infektioner af Tenofovir 1% Gel og Vaginal Placebo Gel Arme
Tidsramme: For op til 30 måneders opfølgning
Deltagerne blev fulgt i op til 30 måneder. Deltagerne blev testet månedligt for HIV-1, og positive hurtige testresultater blev bekræftet ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (EIA) og efterfølgende Western blotting (WB).
For op til 30 måneders opfølgning
Hyppighed af HIV-1 infektioner af Tenofovir 1% Gel og vaginal placebo gel arme
Tidsramme: For op til 30 måneders opfølgning
Dette er antallet af HIV-1-infektioner divideret med mængden af ​​personår af opfølgningstid til HIV-1-infektionsstatus ganget med 100 (pr. 100 personår).
For op til 30 måneders opfølgning
Personår af Opfølgning af Oral TDF og Oral Placebo Arms
Tidsramme: For op til 30 måneders opfølgning
Deltagerne blev fulgt i op til 30 måneder. Personår måler mængden af ​​tid for hver deltager, i år, fra datoen for tilmelding til datoen for det første hiv-positive testresultat, hvis hiv-smittet under opfølgningen eller til datoen for den sidste hiv-negative test resultat på opfølgning, hvis ikke HIV-smittet under opfølgningen. Bemærk, at dataene for begge disse arme blev censureret på den dato, hvor steder blev bedt om at afbryde behandlingen i den orale TDF-gruppe.
For op til 30 måneders opfølgning
Antal HIV-1-infektioner af orale TDF og orale placeboarme
Tidsramme: For op til 30 måneders opfølgning
Deltagerne blev fulgt i op til 30 måneder. Deltagerne blev testet månedligt for HIV-1, og positive hurtige testresultater blev bekræftet ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (EIA) og efterfølgende Western blotting (WB).
For op til 30 måneders opfølgning
Incidensrate af HIV-1-infektioner i orale TDF og orale placeboarme
Tidsramme: For op til 30 måneders opfølgning
Dette er antallet af HIV-1-infektioner divideret med mængden af ​​personår af opfølgningstid til HIV-1-infektionsstatus ganget med 100 (pr. 100 personår).
For op til 30 måneders opfølgning
Personår med opfølgning af Oral TDF-FTC og Oral Placebo Arms
Tidsramme: For op til 30 måneders opfølgning
Deltagerne blev fulgt i op til 30 måneder. Personår måler mængden af ​​tid for hver deltager, i år, fra datoen for tilmelding til datoen for det første hiv-positive testresultat, hvis hiv-smittet under opfølgningen eller til datoen for den sidste hiv-negative test resultat på opfølgning, hvis ikke HIV-smittet under opfølgningen.
For op til 30 måneders opfølgning
Antal HIV-1-infektioner af orale TDF-FTC og orale placeboarme
Tidsramme: For op til 30 måneders opfølgning
Deltagerne blev fulgt i op til 30 måneder. Deltagerne blev testet månedligt for HIV-1, og positive hurtige testresultater blev bekræftet ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (EIA) og efterfølgende Western blotting (WB).
For op til 30 måneders opfølgning
Incidensrate af HIV-1-infektioner i orale TDF-FTC og orale placeboarme
Tidsramme: For op til 30 måneders opfølgning
Dette er antallet af HIV-1-infektioner divideret med mængden af ​​personår af opfølgningstid til HIV-1-infektionsstatus ganget med 100 (pr. 100 personår).
For op til 30 måneders opfølgning
Udvidet sikkerhed af daglig Tenofovir 1% Gel, Oral TDF og Oral FTC/TDF hos kvinder i risiko for seksuelt overført HIV-infektion baseret på forekomst af grad 2, 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2,5 år
Dette mål beskriver antallet af deltagere med forhøjede serumkreatininniveauer, det eneste sikkerhedsresultat, der giver anledning til bekymring, hvor der blev påvist en signifikant forskel mellem en aktiv arm og den tilsvarende placeboarm.
Gennem hele studiet, op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af HIV-1-lægemiddelresistens hos kvinder, der får HIV-1-infektion, mens de bruger undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2,5 år
De primære resistensmutationer for undersøgelsen var foruddefineret som K65R og K70E (som giver resistens over for TDF) og M184I og M184V (som giver resistens over for FTC), for deres potentiale til at forårsage et fald i følsomhed over for undersøgelseslægemidlet. K65R, K70E og M184I blev ikke påvist i HIV-1 fra nogen HIV-1 serokonvertere, mens de var på undersøgelsesprodukt. Antallet af HIV-1-serokonvertere, mens de er under undersøgelse med M184V-resistensmutationen, er rapporteret for dette resultatmål.
Gennem hele studiet, op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Microbicide Trials Network

Efterforskere

  • Studiestol: Zvavahera M. Chirenje, MD, FRCOG, UZ-UCSF Collaborative Research Programme
  • Studiestol: Jeanne Marrazzo, MD, MPH, University of Washington, Division of Allergy and Infectious Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2008

Først opslået (Skøn)

26. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTN-003 (VOICE)
  • 10622 (DAIDS ES)
  • MTN-003 (Anden identifikator: Microbicide Trials Network)
  • 5U01AI068633-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VOICE (Anden identifikator: Microbicide Trials Network)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner