Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av TFV 1% Gel, TDF-tabletter og FTC/TDF-tabletter for å forebygge HIV hos kvinner

15. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 2B Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Tenofovir 1 % Gel, Tenofovir Disproxil Fumarate Tablet og Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablet for forebygging av HIV-infeksjon hos kvinner

En ny tilnærming til HIV-forebygging som for tiden studeres inkluderer bruk av mikrobicider, stoffer som dreper mikrober. Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) er orale, FDA-godkjente anti-HIV-legemidler, og tenofovirgel er et eksperimentelt mikrobicid. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til daglig tenofovir 1 % gel sammenlignet med en vaginal placebogel, og sikkerheten og effektiviteten til oral TDF og oral FTC/TDF sammenlignet med en oral placebo for å forebygge HIV-infeksjon blant kvinner ved risiko for seksuelt overførbare infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er nødvendig å overvåke både adherensen og blodnivåene av mikrobicider for å måle effekten i en studiepopulasjon. Ved å bruke et eksperimentelt mikrobicid (tenofovirgel) og anti-HIV-medisiner (TDF, FTC/TDF), vil denne studien måle effektiviteten og sikkerheten til og blodnivåene til de tre intervensjonene i tre regimer gitt til HIV-uinfiserte kvinner.

Forventet deltakelsesvarighet for hver deltaker varierer fra minimum 12 måneder til maksimalt 38 måneder. Studiedeltakere vil bli tilfeldig fordelt i en av fem studiegrupper, hver med en annen diett. Gruppe 1-deltakere vil ta én TDF-tablett daglig og én FTC/TDF-placebotablett daglig. Gruppe 2-deltakere vil ta én TDF placebotablett daglig og én FTC/TDF-tablett daglig. Gruppe 3-deltakere vil ta én TDF placebotablett daglig og én FTC/TDF placebotablett daglig. Gruppe 4 deltakere vil bruke tenofovir 1% gel vaginalt en gang daglig. Gruppe 5 deltakere vil bruke tenofovir 1 % placebo gel vaginalt én gang daglig.

Studiebesøk vil finne sted hver 28. dag etter påmelding. Sykehistorie, en fysisk undersøkelse, atferds- og overholdelsesvurdering, urin- og blodinnsamling og rådgivning vil forekomme ved alle besøk. Blod vil også bli samlet inn og arkivert for fremtidig forskning ved utvalgte besøk. Farmakokinetiske studier vil forekomme ved noen besøk. En celleprøve vil forekomme ved utvalgte besøk. Noen deltakere kan få tatt hårprøver på valgfri basis ved studiebesøk hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5029

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Klerksdorp, Sør-Afrika, 2571
        • CAPRISA Aurum CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Soweto MTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Asherville, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Overport CRS
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4030
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • eThekwini CRS
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4400
        • Tongaat CRS
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4170
        • Umkomaas CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4340
        • Verulam CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3630
        • Botha's Hill CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3630
        • Isipingo CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
  • Seksuelt aktiv, definert som å ha vaginalt samleie minst én gang i de 3 månedene før screening
  • Godta å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr eller vaginale produkter under studiens varighet.
  • Godta å bruke effektiv prevensjonsmetode. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-smittet
  • Kjent bivirkning på noen av studieproduktene
  • Kjent bivirkning på lateks
  • Patologisk benbrudd som ikke er relatert til traumer
  • Ikke-terapeutisk injeksjonsbruk i løpet av 12 måneder før screening
  • Post-eksponeringsprofylakse for HIV-eksponering innen 6 måneder før påmelding
  • Siste graviditetsutfall 42 dager eller mindre før påmelding
  • Gynekologisk eller genital prosedyre 42 dager eller mindre før påmelding
  • Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr eller vaginale produkter 30 dager eller mindre før påmelding
  • Bruker for tiden spermicid, interferon eller interleukinterapi, eller visse medisiner. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Enhver betydelig ukontrollert aktiv eller kronisk sykdom. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Visse unormale laboratorieverdier. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Har til hensikt å bli gravid i løpet av 24 måneder etter innmelding
  • Planlegger å flytte eller reise bort fra studiestedet i mer enn 8 sammenhengende uker i løpet av de 24 månedene etter påmelding
  • Urinveisinfeksjon
  • Bekkenbetennelse, en STI eller infeksjon i forplantningsveier som krever behandling
  • Funn av klasse 2 eller høyere bekkenundersøkelse
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studien
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
TDF 300 mg tablett tatt oralt én gang daglig og én FTC/TDF placebotablett tatt oralt én gang daglig i 12 til 36 måneder
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat placebo
placebo tablett
Andre navn:
  • FTC/TDF placebo
  • Truvada placebo
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
300 mg tablett
Andre navn:
  • TDF
Eksperimentell: 2
TDF placebotablett tatt oralt én gang daglig og én FTC 200 mg/TDF 300 mg tablett tatt oralt én gang daglig i 12 til 36 måneder
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat
200 mg/300 mg tablett
Andre navn:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat placebo
placebo tablett
Andre navn:
  • TDF placebo
Eksperimentell: 3
TDF placebotablett tatt oralt én gang daglig og én FTC/TDF placebotablett tatt oralt én gang daglig i 12 til 36 måneder
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat placebo
placebo tablett
Andre navn:
  • FTC/TDF placebo
  • Truvada placebo
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat placebo
placebo tablett
Andre navn:
  • TDF placebo
Eksperimentell: 4
Påføring av tenofovir 1% vaginal gel én gang daglig
Legemiddel: Tenofovir 1% vaginal gel
1 g/100 ml 1 % gel
Andre navn:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometoksy)propyl]adenin
Eksperimentell: 5
Påføring av tenofovir placebo gel én gang daglig
Legemiddel: Tenofovir placebo
placebo gel
Andre navn:
  • TFV placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personår med oppfølging av Tenofovir 1% Gel og Vaginal Placebo Gel Arms
Tidsramme: For opptil 30 måneders oppfølging
Deltakerne ble fulgt i opptil 30 måneder. Personår måler tiden for hver deltaker, i år, fra innmeldingsdatoen til datoen for det første HIV-positive testresultatet dersom HIV-smittet under oppfølgingen eller til datoen for den siste HIV-negative testen resultat på oppfølging dersom ikke HIV-smittet under oppfølging.
For opptil 30 måneders oppfølging
Antall HIV-1-infeksjoner av Tenofovir 1% Gel og Vaginal Placebo Gel Arms
Tidsramme: For opptil 30 måneders oppfølging
Deltakerne ble fulgt i opptil 30 måneder. Deltakerne ble testet månedlig for HIV-1 og positive raske testresultater ble bekreftet ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (EIA) og påfølgende Western blotting (WB).
For opptil 30 måneders oppfølging
Forekomstrate av HIV-1-infeksjoner av Tenofovir 1% Gel og vaginal placebogelarmer
Tidsramme: For opptil 30 måneders oppfølging
Dette er antall HIV-1-infeksjoner delt på antall årsverk med oppfølgingstid til HIV-1-infeksjonsstatus, multiplisert med 100 (per 100 årsverk).
For opptil 30 måneders oppfølging
Personår med oppfølging av Oral TDF og Oral Placebo Arms
Tidsramme: For opptil 30 måneders oppfølging
Deltakerne ble fulgt i opptil 30 måneder. Personår måler tiden for hver deltaker, i år, fra innmeldingsdatoen til datoen for det første HIV-positive testresultatet dersom HIV-smittet under oppfølgingen eller til datoen for den siste HIV-negative testen resultat på oppfølging dersom ikke HIV-smittet under oppfølging. Merk at dataene for begge disse armene ble sensurert på datoen da nettstedene ble bedt om å avbryte behandlingen i den orale TDF-gruppen.
For opptil 30 måneders oppfølging
Antall HIV-1-infeksjoner av orale TDF og orale placeboarmer
Tidsramme: For opptil 30 måneders oppfølging
Deltakerne ble fulgt i opptil 30 måneder. Deltakerne ble testet månedlig for HIV-1 og positive raske testresultater ble bekreftet ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (EIA) og påfølgende Western blotting (WB).
For opptil 30 måneders oppfølging
Forekomstrate av HIV-1-infeksjoner i orale TDF og orale placeboarmer
Tidsramme: For opptil 30 måneders oppfølging
Dette er antall HIV-1-infeksjoner delt på antall årsverk med oppfølgingstid til HIV-1-infeksjonsstatus, multiplisert med 100 (per 100 årsverk).
For opptil 30 måneders oppfølging
Personår med oppfølging av Oral TDF-FTC og Oral Placebo Arms
Tidsramme: For opptil 30 måneders oppfølging
Deltakerne ble fulgt i opptil 30 måneder. Personår måler tiden for hver deltaker, i år, fra innmeldingsdatoen til datoen for det første HIV-positive testresultatet dersom HIV-smittet under oppfølgingen eller til datoen for den siste HIV-negative testen resultat på oppfølging dersom ikke HIV-smittet under oppfølging.
For opptil 30 måneders oppfølging
Antall HIV-1-infeksjoner av orale TDF-FTC og orale placeboarmer
Tidsramme: For opptil 30 måneders oppfølging
Deltakerne ble fulgt i opptil 30 måneder. Deltakerne ble testet månedlig for HIV-1 og positive raske testresultater ble bekreftet ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (EIA) og påfølgende Western blotting (WB).
For opptil 30 måneders oppfølging
Forekomstrate av HIV-1-infeksjoner i orale TDF-FTC og orale placeboarmer
Tidsramme: For opptil 30 måneders oppfølging
Dette er antall HIV-1-infeksjoner delt på antall årsverk med oppfølgingstid til HIV-1-infeksjonsstatus, multiplisert med 100 (per 100 årsverk).
For opptil 30 måneders oppfølging
Utvidet sikkerhet for daglig tenofovir 1 % gel, oral TDF og oral FTC/TDF hos kvinner med risiko for seksuelt overført HIV-infeksjon basert på forekomst av grad 2, 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2,5 år
Dette målet beskriver antall deltakere med forhøyede serumkreatininnivåer, det eneste sikkerhetsresultatet der det ble oppdaget en signifikant forskjell mellom en aktiv arm og den tilsvarende placeboarmen.
Gjennom hele studiet, inntil 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av HIV-1 medikamentresistens hos kvinner som får HIV-1-infeksjon mens de bruker studieprodukt
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2,5 år
De primære resistensmutasjonene for studien var forhåndsdefinert som K65R og K70E (som gir resistens mot TDF), og M184I og M184V (som gir resistens mot FTC), for deres potensial til å forårsake en reduksjon i mottakelighet for studiemedikamentet. K65R, K70E og M184I ble ikke påvist i HIV-1 fra noen HIV-1 serokonverterere mens de var på studieprodukt. Antallet HIV-1-serokonverterere under studie med M184V-resistensmutasjonen er rapportert for dette utfallsmålet.
Gjennom hele studiet, inntil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Microbicide Trials Network

Etterforskere

  • Studiestol: Zvavahera M. Chirenje, MD, FRCOG, UZ-UCSF Collaborative Research Programme
  • Studiestol: Jeanne Marrazzo, MD, MPH, University of Washington, Division of Allergy and Infectious Disease

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTN-003 (VOICE)
  • 10622 (DAIDS ES)
  • MTN-003 (Annen identifikator: Microbicide Trials Network)
  • 5U01AI068633-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • VOICE (Annen identifikator: Microbicide Trials Network)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere