Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del gel TFV 1%, delle compresse TDF e delle compresse FTC/TDF nella prevenzione dell'HIV nelle donne

15 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase 2B sulla sicurezza e l'efficacia di tenofovir 1% gel, tenofovir disproxil fumarato compressa ed emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato compressa per la prevenzione dell'infezione da HIV nelle donne

Un nuovo approccio alla prevenzione dell'HIV attualmente allo studio include l'uso di microbicidi, sostanze che uccidono i microbi. Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ed emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) sono farmaci orali, approvati dalla FDA, anti-HIV e tenofovir gel è un microbicida sperimentale. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del gel giornaliero di tenofovir 1% rispetto a un gel placebo vaginale e la sicurezza e l'efficacia di TDF orale e FTC/TDF orale rispetto a un placebo orale nella prevenzione dell'infezione da HIV tra le donne a rischio di infezioni sessualmente trasmissibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È necessario monitorare sia l'aderenza che i livelli ematici dei microbicidi al fine di valutarne l'efficacia in una popolazione di studio. Utilizzando un microbicida sperimentale (tenofovir gel) e farmaci anti-HIV (TDF, FTC/TDF), questo studio misurerà l'efficacia e la sicurezza e i livelli ematici dei tre interventi in tre regimi somministrati a donne non infette da HIV.

La durata prevista della partecipazione per ciascun partecipante va da un minimo di 12 mesi a un massimo di 38 mesi. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di studio, ciascuno con un regime diverso. I partecipanti al gruppo 1 assumeranno una compressa di TDF al giorno e una compressa di placebo FTC/TDF al giorno. I partecipanti al gruppo 2 assumeranno una compressa placebo TDF al giorno e una compressa FTC/TDF al giorno. I partecipanti al gruppo 3 assumeranno una compressa placebo TDF al giorno e una compressa placebo FTC/TDF al giorno. I partecipanti al gruppo 4 applicheranno tenofovir 1% gel per via vaginale una volta al giorno. I partecipanti al gruppo 5 applicheranno tenofovir 1% gel placebo per via vaginale una volta al giorno.

Le visite di studio avverranno ogni 28 giorni dopo l'iscrizione. A tutte le visite si verificheranno anamnesi, esame fisico, valutazione comportamentale e di aderenza, raccolta di urine e sangue e consulenza. Il sangue verrà anche raccolto e archiviato per ricerche future in occasione di visite selezionate. In alcune visite verranno effettuati studi di farmacocinetica. Un pap test si verificherà in determinate visite. Alcuni partecipanti possono raccogliere campioni di capelli su base facoltativa durante le visite di studio ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5029

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Klerksdorp, Sud Africa, 2571
        • CAPRISA Aurum CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Soweto MTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Asherville, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Overport CRS
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4030
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • eThekwini CRS
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4400
        • Tongaat CRS
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4170
        • Umkomaas CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4340
        • Verulam CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3630
        • Botha's Hill CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3630
        • Isipingo CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a fornire adeguate informazioni sul localizzatore
  • Sessualmente attivo, definito come avere rapporti vaginali almeno una volta nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici o prodotti vaginali per la durata dello studio.
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HIV
  • Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei prodotti dello studio
  • Reazione avversa nota al lattice
  • Frattura ossea patologica non correlata a trauma
  • Uso di droghe iniettabili non terapeutiche nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Profilassi post-esposizione per l'esposizione all'HIV entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Esito dell'ultima gravidanza 42 giorni o meno prima dell'arruolamento
  • Procedura ginecologica o genitale 42 giorni o meno prima dell'arruolamento
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga farmaci, dispositivi medici o prodotti vaginali 30 giorni o meno prima dell'arruolamento
  • Attualmente utilizza la terapia con spermicida, interferone o interleuchina o alcuni farmaci. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Qualsiasi significativa malattia attiva o cronica incontrollata. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Alcuni valori di laboratorio anomali. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Intende rimanere incinta nei 24 mesi successivi all'iscrizione
  • Prevede di trasferirsi o allontanarsi dalla sede dello studio per più di 8 settimane consecutive nei 24 mesi successivi all'arruolamento
  • Infezione del tratto urinario
  • Malattia infiammatoria pelvica, IST o infezione del tratto riproduttivo che richiede un trattamento
  • Rilevamento dell'esame pelvico di grado 2 o superiore
  • Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, interferirebbe con lo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Compressa di TDF 300 mg assunta per via orale una volta al giorno e una compressa di placebo FTC/TDF assunta per via orale una volta al giorno da 12 a 36 mesi
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato placebo
compressa placebo
Altri nomi:
  • Placebo FTC/TDF
  • Truvada placebo
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Compressa da 300mg
Altri nomi:
  • TDF
Sperimentale: 2
Compressa di placebo TDF assunta per via orale una volta al giorno e una compressa di FTC 200 mg/TDF 300 mg assunta per via orale una volta al giorno da 12 a 36 mesi
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Compresse da 200 mg/300 mg
Altri nomi:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato placebo
compressa placebo
Altri nomi:
  • TDF placebo
Sperimentale: 3
Compressa placebo TDF assunta per via orale una volta al giorno e una compressa placebo FTC/TDF assunta per via orale una volta al giorno per 12-36 mesi
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato placebo
compressa placebo
Altri nomi:
  • Placebo FTC/TDF
  • Truvada placebo
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato placebo
compressa placebo
Altri nomi:
  • TDF placebo
Sperimentale: 4
Applicazione di tenofovir 1% gel vaginale una volta al giorno
Droga: Tenofovir 1% gel vaginale
1 g/100 ml di gel all'1%.
Altri nomi:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometossi)propil]adenina
Sperimentale: 5
Applicazione di gel placebo tenofovir una volta al giorno
Droga: Tenofovir placebo
gel placebo
Altri nomi:
  • Placebo TFV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anni-persona di follow-up di Tenofovir 1% gel e braccio gel placebo vaginale
Lasso di tempo: Per un massimo di 30 mesi di follow-up
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 30 mesi. Persone-anni misura la quantità di tempo per ciascun partecipante, in anni, dalla data di iscrizione alla data del primo risultato del test HIV positivo se sieropositivo durante il follow-up o alla data dell'ultimo test HIV negativo risultati al follow-up se non infetti da HIV durante il follow-up.
Per un massimo di 30 mesi di follow-up
Numero di infezioni da HIV-1 di tenofovir 1% gel e braccio gel placebo vaginale
Lasso di tempo: Per un massimo di 30 mesi di follow-up
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 30 mesi. I partecipanti sono stati testati mensilmente per l'HIV-1 e i risultati positivi del test rapido sono stati confermati mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (EIA) e successivo Western blotting (WB).
Per un massimo di 30 mesi di follow-up
Tasso di incidenza delle infezioni da HIV-1 di tenofovir 1% gel e braccio gel placebo vaginale
Lasso di tempo: Per un massimo di 30 mesi di follow-up
Questo è il numero di infezioni da HIV-1 diviso per la quantità di anni-persona di tempo di follow-up allo stato di infezione da HIV-1, moltiplicato per 100 (per 100 anni-persona).
Per un massimo di 30 mesi di follow-up
Anni-persona di follow-up di Oral TDF e Oral Placebo Arms
Lasso di tempo: Per un massimo di 30 mesi di follow-up
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 30 mesi. Persone-anni misura la quantità di tempo per ciascun partecipante, in anni, dalla data di iscrizione alla data del primo risultato del test HIV positivo se sieropositivo durante il follow-up o alla data dell'ultimo test HIV negativo risultati al follow-up se non infetti da HIV durante il follow-up. Si noti che i dati per entrambi questi bracci sono stati censurati alla data in cui ai siti è stato chiesto di interrompere il trattamento nel gruppo TDF orale.
Per un massimo di 30 mesi di follow-up
Numero di infezioni da HIV-1 di braccia TDF orale e placebo orale
Lasso di tempo: Per un massimo di 30 mesi di follow-up
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 30 mesi. I partecipanti sono stati testati mensilmente per l'HIV-1 e i risultati positivi del test rapido sono stati confermati mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (EIA) e successivo Western blotting (WB).
Per un massimo di 30 mesi di follow-up
Tasso di incidenza delle infezioni da HIV-1 di TDF orale e bracci di placebo orale
Lasso di tempo: Per un massimo di 30 mesi di follow-up
Questo è il numero di infezioni da HIV-1 diviso per la quantità di anni-persona di tempo di follow-up allo stato di infezione da HIV-1, moltiplicato per 100 (per 100 anni-persona).
Per un massimo di 30 mesi di follow-up
Anni-persona di follow-up di Oral TDF-FTC e Oral Placebo Arms
Lasso di tempo: Per un massimo di 30 mesi di follow-up
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 30 mesi. Persone-anni misura la quantità di tempo per ciascun partecipante, in anni, dalla data di iscrizione alla data del primo risultato del test HIV positivo se sieropositivo durante il follow-up o alla data dell'ultimo test HIV negativo risultati al follow-up se non infetti da HIV durante il follow-up.
Per un massimo di 30 mesi di follow-up
Numero di infezioni da HIV-1 dei bracci TDF-FTC orale e placebo orale
Lasso di tempo: Per un massimo di 30 mesi di follow-up
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 30 mesi. I partecipanti sono stati testati mensilmente per l'HIV-1 e i risultati positivi del test rapido sono stati confermati mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (EIA) e successivo Western blotting (WB).
Per un massimo di 30 mesi di follow-up
Tasso di incidenza delle infezioni da HIV-1 di braccia TDF-FTC orale e placebo orale
Lasso di tempo: Per un massimo di 30 mesi di follow-up
Questo è il numero di infezioni da HIV-1 diviso per la quantità di anni-persona di tempo di follow-up allo stato di infezione da HIV-1, moltiplicato per 100 (per 100 anni-persona).
Per un massimo di 30 mesi di follow-up
Sicurezza estesa di Tenofovir 1% gel giornaliero, TDF orale e FTC/TDF orale nelle donne a rischio di infezione da HIV a trasmissione sessuale in base al verificarsi di eventi avversi di grado 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2,5 anni
Questa misura descrive il numero di partecipanti con livelli elevati di creatinina sierica, l'unico risultato di sicurezza preoccupante in cui è stata rilevata una differenza significativa tra un braccio attivo e il corrispondente braccio placebo.
Durante lo studio, fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della resistenza ai farmaci da HIV-1 nelle donne che acquisiscono l'infezione da HIV-1 durante l'utilizzo del prodotto in studio
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2,5 anni
Le mutazioni di resistenza primaria per lo studio sono state predefinite come K65R e K70E (che conferiscono resistenza a TDF) e M184I e M184V (che conferiscono resistenza a FTC), per il loro potenziale di causare una diminuzione della sensibilità al farmaco in studio. K65R, K70E e M184I non sono stati rilevati nell'HIV-1 da nessun sieroconvertitore HIV-1 durante il trattamento con il prodotto in studio. Per questa misura di esito viene riportato il numero di sieroconvertitori dell'HIV-1 durante lo studio con la mutazione di resistenza M184V.
Durante lo studio, fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Microbicide Trials Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zvavahera M. Chirenje, MD, FRCOG, UZ-UCSF Collaborative Research Programme
  • Cattedra di studio: Jeanne Marrazzo, MD, MPH, University of Washington, Division of Allergy and Infectious Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-003 (VOICE)
  • 10622 (DAIDS ES)
  • MTN-003 (Altro identificatore: Microbicide Trials Network)
  • 5U01AI068633-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VOICE (Altro identificatore: Microbicide Trials Network)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi