Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TFV 1% gél, TDF tabletták és FTC/TDF tabletták biztonságossága és hatékonysága a HIV megelőzésében nőknél

2021. október 15. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Tenofovir 1% gél, a tenofovir-diszproxil-fumarát tabletta és az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát tabletta 2B. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata nők HIV-fertőzésének megelőzésére

A HIV-megelőzés jelenleg vizsgált új megközelítése magában foglalja a mikrobicidek, a mikrobákat elpusztító anyagok használatát. A tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) és az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (FTC/TDF) orális, FDA által jóváhagyott HIV-ellenes gyógyszerek, a tenofovir-gél pedig kísérleti mikrobicid. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a napi 1%-os tenofovir gél biztonságosságát és hatékonyságát a vaginális placebo gélhez képest, valamint az orális TDF és az orális FTC/TDF biztonságosságát és hatékonyságát az orális placebóhoz képest a HIV fertőzés megelőzésében nők körében a nemi úton terjedő fertőzések kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mikrobicidek tapadását és vérszintjét egyaránt figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy a vizsgálati populációban felmérhessük hatékonyságukat. Kísérleti mikrobicid (tenofovir gél) és HIV-ellenes gyógyszerek (TDF, FTC/TDF) felhasználásával ez a tanulmány a három beavatkozás hatékonyságát, biztonságosságát és vérszintjét méri, három kezelési rendben HIV-fertőzött nőknek adott három kezelési rendben.

A részvétel várható időtartama minden résztvevő esetében minimum 12 hónaptól maximum 38 hónapig terjed. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják az öt vizsgálati csoport egyikébe, amelyek mindegyike más-más kezelési rendet alkalmaz. Az 1. csoport résztvevői napi egy TDF tablettát és naponta egy FTC/TDF placebo tablettát kapnak. A 2. csoport résztvevői napi egy TDF placebo tablettát és naponta egy FTC/TDF tablettát kapnak. A 3. csoport résztvevői napi egy TDF placebo tablettát és naponta egy FTC/TDF placebo tablettát kapnak. A 4. csoport résztvevői naponta egyszer vaginálisan tenofovir 1%-os gélt alkalmaznak. Az 5. csoport résztvevői naponta egyszer vaginálisan tenofovir 1%-os placebo gélt alkalmaznak.

A tanulmányi látogatásokra a beiratkozást követően 28 naponként kerül sor. A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a viselkedési és betartási értékelés, a vizelet- és vérvétel, valamint a tanácsadás minden látogatáson megtörténik. A kiválasztott látogatások alkalmával vért is gyűjtenek és archiválnak a jövőbeni kutatás céljából. Egyes látogatások alkalmával farmakokinetikai vizsgálatokra kerül sor. Egyes látogatások alkalmával papkenetet készítenek. Egyes résztvevők opcionális alapon hajmintát vesznek tanulmányi látogatásaik alkalmával kéthavonta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5029

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Klerksdorp, Dél-Afrika, 2571
        • CAPRISA Aurum CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Soweto MTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Asherville, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
        • Overport CRS
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4030
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • eThekwini CRS
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4400
        • Tongaat CRS
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4170
        • Umkomaas CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4340
        • Verulam CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3630
        • Botha's Hill CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3630
        • Isipingo CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó megadni a megfelelő helymeghatározó információkat
  • Szexuálisan aktív: a szűrést megelőző 3 hónapban legalább egyszer hüvelyi közösülés
  • Fogadja el, hogy a tanulmány időtartama alatt nem vesz részt más, gyógyszereket, orvosi eszközöket vagy hüvelyi termékeket érintő kutatásokban.
  • Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz. További információ erről a kritériumról a protokollban található.

Kizárási kritériumok:

  • HIV fertőzött
  • Bármely vizsgálati termék ismert mellékhatása
  • A latex ismert mellékhatása
  • Patológiás csonttörés, amely nem kapcsolódik traumához
  • Nem terápiás injekciós gyógyszerhasználat a szűrést megelőző 12 hónapban
  • HIV-expozíció utáni profilaxis a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Az utolsó terhesség kimenetele 42 nappal vagy kevesebb a felvétel előtt
  • Nőgyógyászati ​​vagy genitális beavatkozás 42 nappal a beiratkozás előtt vagy kevesebb
  • Részvétel bármely más, gyógyszereket, orvosi eszközöket vagy hüvelyi termékeket érintő kutatásban 30 nappal a beiratkozás előtt
  • Jelenleg spermicid, interferon vagy interleukin terápiát, vagy bizonyos gyógyszereket alkalmaz. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
  • Bármilyen jelentős kontrollálatlan aktív vagy krónikus betegség. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
  • Bizonyos kóros laboratóriumi értékek. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
  • A beiratkozást követő 24 hónapban teherbe kíván esni
  • Azt tervezi, hogy a beiratkozást követő 24 hónapban több mint 8 egymást követő hétre elköltözik a tanulmányi helyszínről, vagy elutazik onnan
  • Húgyúti fertőzés
  • Kismedencei gyulladásos betegség, STI vagy kezelést igénylő reproduktív traktus fertőzés
  • 2. vagy magasabb fokozatú kismedencei vizsgálat lelete
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
TDF 300 mg tabletta szájon át naponta egyszer és egy FTC/TDF placebo tabletta szájon át naponta egyszer 12-36 hónapig
Drog: Emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát placebo
placebo tabletta
Más nevek:
  • FTC/TDF placebo
  • Truvada placebo
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
300 mg-os tabletta
Más nevek:
  • TDF
Kísérleti: 2
TDF placebo tabletta szájon át naponta egyszer és egy FTC 200 mg/TDF 300 mg tabletta szájon át naponta egyszer 12-36 hónapig
Drog: Emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát
200 mg/300 mg tabletta
Más nevek:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát placebo
placebo tabletta
Más nevek:
  • TDF placebo
Kísérleti: 3
TDF placebo tabletta szájon át naponta egyszer és egy FTC/TDF placebo tabletta szájon át naponta egyszer 12-36 hónapig
Drog: Emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát placebo
placebo tabletta
Más nevek:
  • FTC/TDF placebo
  • Truvada placebo
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát placebo
placebo tabletta
Más nevek:
  • TDF placebo
Kísérleti: 4
Tenofovir 1% hüvelyi gél alkalmazása naponta egyszer
Drog: Tenofovir 1% hüvelyi gél
1 g/100 ml 1%-os gél
Más nevek:
  • TFV
  • 9-[2-(foszfono-metoxi)-propil]-adenin
Kísérleti: 5
Tenofovir placebo gél alkalmazása naponta egyszer
Drog: Tenofovir placebo
placebo gél
Más nevek:
  • TFV placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tenofovir 1% gél és a hüvelyi placebo gél karok követésének személyévei
Időkeret: Akár 30 hónapos nyomon követésig
A résztvevőket 30 hónapig követték nyomon. A személyévek azt az időt mérik az egyes résztvevők számára, években, a beiratkozás dátumától az első HIV-pozitív teszteredmény napjáig, ha HIV-fertőzött a követés során, vagy az utolsó HIV-negatív teszt dátumáig. az utánkövetés eredménye, ha nem HIV-fertőzött a követés során.
Akár 30 hónapos nyomon követésig
Tenofovir 1% gél és hüvelyi placebo gél karok HIV-1 fertőzéseinek száma
Időkeret: Akár 30 hónapos nyomon követésig
A résztvevőket 30 hónapig követték nyomon. A résztvevőket havonta tesztelték HIV-1-re, és a pozitív gyorsteszt eredményeit enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (EIA), majd Western blottal (WB) erősítették meg.
Akár 30 hónapos nyomon követésig
Tenofovir 1% gél és hüvelyi placebo gél karok HIV-1 fertőzéseinek előfordulási aránya
Időkeret: Akár 30 hónapos nyomon követésig
Ez a HIV-1-fertőzöttek száma osztva a HIV-1-fertőzöttségi állapot utáni követési idő személyéveinek számával, szorozva 100-zal (100 személyévenként).
Akár 30 hónapos nyomon követésig
Az orális TDF és orális placebo karok követésének személyévei
Időkeret: Akár 30 hónapos nyomon követésig
A résztvevőket 30 hónapig követték nyomon. A személyévek azt az időt mérik az egyes résztvevők számára, években, a beiratkozás dátumától az első HIV-pozitív teszteredmény napjáig, ha HIV-fertőzött a követés során, vagy az utolsó HIV-negatív teszt dátumáig. az utánkövetés eredménye, ha nem HIV-fertőzött a követés során. Vegye figyelembe, hogy mindkét kar adatait cenzúrázták azon a napon, amikor a helyszíneket a kezelés leállítására kérték az orális TDF csoportban.
Akár 30 hónapos nyomon követésig
Az orális TDF és orális placebo karok HIV-1 fertőzéseinek száma
Időkeret: Akár 30 hónapos nyomon követésig
A résztvevőket 30 hónapig követték nyomon. A résztvevőket havonta tesztelték HIV-1-re, és a pozitív gyorsteszt eredményeit enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (EIA), majd Western blottal (WB) erősítették meg.
Akár 30 hónapos nyomon követésig
Az orális TDF és orális placebo karok HIV-1 fertőzéseinek előfordulási aránya
Időkeret: Akár 30 hónapos nyomon követésig
Ez a HIV-1-fertőzöttek száma osztva a HIV-1-fertőzöttségi állapot utáni követési idő személyéveinek számával, szorozva 100-zal (100 személyévenként).
Akár 30 hónapos nyomon követésig
Az orális TDF-FTC és az orális placebo karok nyomon követésének személyévei
Időkeret: Akár 30 hónapos nyomon követésig
A résztvevőket 30 hónapig követték nyomon. A személyévek azt az időt mérik az egyes résztvevők számára, években, a beiratkozás dátumától az első HIV-pozitív teszteredmény napjáig, ha HIV-fertőzött a követés során, vagy az utolsó HIV-negatív teszt dátumáig. az utánkövetés eredménye, ha nem HIV-fertőzött a követés során.
Akár 30 hónapos nyomon követésig
Az orális TDF-FTC és az orális placebo karok HIV-1 fertőzéseinek száma
Időkeret: Akár 30 hónapos nyomon követésig
A résztvevőket 30 hónapig követték nyomon. A résztvevőket havonta tesztelték HIV-1-re, és a pozitív gyorsteszt eredményeit enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (EIA), majd Western blottal (WB) erősítették meg.
Akár 30 hónapos nyomon követésig
Az orális TDF-FTC és az orális placebo karok HIV-1 fertőzéseinek előfordulási aránya
Időkeret: Akár 30 hónapos nyomon követésig
Ez a HIV-1-fertőzöttek száma osztva a HIV-1-fertőzöttségi állapot utáni követési idő személyéveinek számával, szorozva 100-zal (100 személyévenként).
Akár 30 hónapos nyomon követésig
A napi Tenofovir 1% gél, az orális TDF és az orális FTC/TDF fokozott biztonsága a szexuális úton terjedő HIV-fertőzés kockázatának kitett nőknél a 2., 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt, legfeljebb 2,5 évig
Ez a mérőszám azon résztvevők számát írja le, akiknél megemelkedett a szérum kreatinin szint, ami az egyetlen aggodalomra okot adó biztonsági eredmény, ahol jelentős különbséget észleltek az aktív kar és a megfelelő placebo kar között.
A tanulmány teljes ideje alatt, legfeljebb 2,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-1 gyógyszerrezisztencia gyakorisága olyan nőknél, akik HIV-1 fertőzést kaptak a vizsgálati termék használata közben
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt, legfeljebb 2,5 évig
A vizsgálat elsődleges rezisztenciamutációi a K65R és K70E (amelyek rezisztenciát okoznak a TDF-fel szemben), valamint az M184I és M184V (amelyek FTC-rezisztenciát okoznak) előre meghatározva, mivel képesek csökkenteni a vizsgált gyógyszerrel szembeni érzékenységet. K65R, K70E és M184I nem volt kimutatható HIV-1-ben egyetlen HIV-1 szerokonverterből sem a vizsgálati termék alkalmazása során. Az M184V rezisztenciamutációval végzett vizsgálat során a HIV-1 szerokonverterek számát jelentik ehhez az eredménymérőhöz.
A tanulmány teljes ideje alatt, legfeljebb 2,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Microbicide Trials Network

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zvavahera M. Chirenje, MD, FRCOG, UZ-UCSF Collaborative Research Programme
  • Tanulmányi szék: Jeanne Marrazzo, MD, MPH, University of Washington, Division of Allergy and Infectious Disease

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTN-003 (VOICE)
  • 10622 (DAIDS ES)
  • MTN-003 (Egyéb azonosító: Microbicide Trials Network)
  • 5U01AI068633-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • VOICE (Egyéb azonosító: Microbicide Trials Network)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel