Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du gel TFV 1 %, des comprimés TDF et des comprimés FTC/TDF dans la prévention du VIH chez les femmes

15 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase 2B sur l'innocuité et l'efficacité du gel de ténofovir à 1 %, du comprimé de fumarate de ténofovir disproxil et du comprimé de fumarate d'emtricitabine/ténofovir disoproxil pour la prévention de l'infection par le VIH chez les femmes

Une nouvelle approche de prévention du VIH actuellement à l'étude comprend l'utilisation de microbicides, des substances qui tuent les microbes. Le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) sont des médicaments anti-VIH oraux approuvés par la FDA, et le gel de ténofovir est un microbicide expérimental. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du gel quotidien de ténofovir à 1 % par rapport à un gel placebo vaginal, et l'innocuité et l'efficacité du TDF oral et du FTC/TDF oral par rapport à un placebo oral pour prévenir l'infection par le VIH chez les femmes à risque d'infections sexuellement transmissibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est nécessaire de surveiller à la fois l'observance et les taux sanguins de microbicides afin d'évaluer son efficacité dans une population étudiée. Utilisant un microbicide expérimental (gel de ténofovir) et des médicaments anti-VIH (TDF, FTC/TDF), cette étude mesurera l'efficacité, l'innocuité et les taux sanguins des trois interventions dans trois schémas thérapeutiques administrés à des femmes non infectées par le VIH.

La durée de participation prévue pour chaque participant varie d'un minimum de 12 mois à un maximum de 38 mois. Les participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des cinq groupes d'étude, chacun avec un régime différent. Les participants du groupe 1 prendront un comprimé TDF par jour et un comprimé placebo FTC/TDF par jour. Les participants du groupe 2 prendront un comprimé placebo TDF par jour et un comprimé FTC/TDF par jour. Les participants du groupe 3 prendront un comprimé placebo TDF par jour et un comprimé placebo FTC/TDF par jour. Les participantes du groupe 4 appliqueront le gel de ténofovir à 1 % par voie vaginale une fois par jour. Les participants du groupe 5 appliqueront un gel placebo de ténofovir à 1 % par voie vaginale une fois par jour.

Les visites d'étude auront lieu tous les 28 jours après l'inscription. Les antécédents médicaux, un examen physique, une évaluation du comportement et de l'observance, une collecte d'urine et de sang et des conseils auront lieu à toutes les visites. Le sang sera également prélevé et archivé pour de futures recherches lors de certaines visites. Des études pharmacocinétiques auront lieu lors de certaines visites. Un frottis de Pap aura lieu lors de certaines visites. Certains participants peuvent faire prélever des échantillons de cheveux sur une base facultative lors des visites d'étude tous les 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5029

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Klerksdorp, Afrique du Sud, 2571
        • CAPRISA Aurum CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Soweto MTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Asherville, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Overport CRS
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4030
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • eThekwini CRS
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4400
        • Tongaat CRS
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4170
        • Umkomaas CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4340
        • Verulam CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3630
        • Botha's Hill CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3630
        • Isipingo CRS
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à fournir des informations de localisation adéquates
  • Sexuellement actif, défini comme ayant eu au moins un rapport vaginal au cours des 3 mois précédant le dépistage
  • Accepter de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits vaginaux pendant la durée de l'étude.
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le VIH
  • Réaction indésirable connue à l'un des produits de l'étude
  • Réaction indésirable connue au latex
  • Fracture osseuse pathologique non liée à un traumatisme
  • Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant le dépistage
  • Prophylaxie post-exposition pour l'exposition au VIH dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Dernière issue de grossesse 42 jours ou moins avant l'inscription
  • Procédure gynécologique ou génitale 42 jours ou moins avant l'inscription
  • Participation à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits vaginaux 30 jours ou moins avant l'inscription
  • Vous utilisez actuellement un spermicide, un traitement par interféron ou interleukine, ou certains médicaments. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Toute maladie active ou chronique importante non contrôlée. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Certaines valeurs de laboratoire anormales. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • A l'intention de tomber enceinte dans les 24 mois suivant l'inscription
  • Prévoit de déménager ou de voyager hors du site d'étude pendant plus de 8 semaines consécutives dans les 24 mois suivant l'inscription
  • Infection urinaire
  • Maladie inflammatoire pelvienne, IST ou infection de l'appareil reproducteur nécessitant un traitement
  • Résultats de l'examen pelvien de grade 2 ou supérieur
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
TDF 300 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour et un comprimé placebo FTC/TDF pris par voie orale une fois par jour pendant 12 à 36 mois
Médicament: Emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil placebo
comprimé placebo
Autres noms:
  • Placebo FTC/TDF
  • Truvada-placebo
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Comprimé de 300 mg
Autres noms:
  • TDF
Expérimental: 2
Comprimé placebo TDF pris par voie orale une fois par jour et un comprimé FTC 200 mg/TDF 300 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 12 à 36 mois
Médicament: Emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil
Comprimé de 200 mg/300 mg
Autres noms:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Médicament: Placebo fumarate de ténofovir disoproxil
comprimé placebo
Autres noms:
  • TDF placebo
Expérimental: 3
Comprimé placebo TDF pris par voie orale une fois par jour et un comprimé placebo FTC/TDF pris par voie orale une fois par jour pendant 12 à 36 mois
Médicament: Emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil placebo
comprimé placebo
Autres noms:
  • Placebo FTC/TDF
  • Truvada-placebo
Médicament: Placebo fumarate de ténofovir disoproxil
comprimé placebo
Autres noms:
  • TDF placebo
Expérimental: 4
Application de gel vaginal de ténofovir 1 % une fois par jour
Médicament: Ténofovir 1 % gel vaginal
1 g/100 ml de gel 1%
Autres noms:
  • FPV
  • 9-[2-(Phosphonométhoxy)propyl]adénine
Expérimental: 5
Application du gel placebo de ténofovir une fois par jour
Médicament: Ténofovir placebo
gel placebo
Autres noms:
  • VTF placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Années-personnes de suivi des bras de gel de ténofovir à 1 % et de gel de placebo vaginal
Délai: Jusqu'à 30 mois de suivi
Les participants ont été suivis jusqu'à 30 mois. Les années-personnes mesurent le temps passé par chaque participant, en années, entre la date d'inscription et la date du premier résultat de test séropositif s'il est infecté par le VIH pendant le suivi ou jusqu'à la date du dernier test séronégatif résultat au suivi s'il n'était pas infecté par le VIH au cours du suivi.
Jusqu'à 30 mois de suivi
Nombre d'infections par le VIH-1 des bras du gel de ténofovir à 1 % et du gel placebo vaginal
Délai: Jusqu'à 30 mois de suivi
Les participants ont été suivis jusqu'à 30 mois. Les participants ont été testés mensuellement pour le VIH-1 et les résultats positifs du test rapide ont été confirmés au moyen d'un test immuno-enzymatique (EIA) et d'un transfert Western (WB) ultérieur.
Jusqu'à 30 mois de suivi
Taux d'incidence des infections par le VIH-1 des bras du gel de ténofovir à 1 % et du gel placebo vaginal
Délai: Jusqu'à 30 mois de suivi
Il s'agit du nombre d'infections par le VIH-1 divisé par le nombre d'années-personnes de temps de suivi du statut d'infection par le VIH-1, multiplié par 100 (pour 100 années-personnes).
Jusqu'à 30 mois de suivi
Années-personnes de suivi des bras TDF oral et placebo oral
Délai: Jusqu'à 30 mois de suivi
Les participants ont été suivis jusqu'à 30 mois. Les années-personnes mesurent le temps passé par chaque participant, en années, entre la date d'inscription et la date du premier résultat de test séropositif s'il est infecté par le VIH pendant le suivi ou jusqu'à la date du dernier test séronégatif résultat au suivi s'il n'était pas infecté par le VIH au cours du suivi. Notez que les données de ces deux bras ont été censurées à la date à laquelle il a été demandé aux sites d'arrêter le traitement dans le groupe TDF par voie orale.
Jusqu'à 30 mois de suivi
Nombre d'infections par le VIH-1 des bras TDF oral et placebo oral
Délai: Jusqu'à 30 mois de suivi
Les participants ont été suivis jusqu'à 30 mois. Les participants ont été testés mensuellement pour le VIH-1 et les résultats positifs du test rapide ont été confirmés au moyen d'un test immuno-enzymatique (EIA) et d'un transfert Western (WB) ultérieur.
Jusqu'à 30 mois de suivi
Taux d'incidence des infections par le VIH-1 des bras TDF oral et placebo oral
Délai: Jusqu'à 30 mois de suivi
Il s'agit du nombre d'infections par le VIH-1 divisé par le nombre d'années-personnes de temps de suivi du statut d'infection par le VIH-1, multiplié par 100 (pour 100 années-personnes).
Jusqu'à 30 mois de suivi
Années-personnes de suivi des bras TDF-FTC oral et placebo oral
Délai: Jusqu'à 30 mois de suivi
Les participants ont été suivis jusqu'à 30 mois. Les années-personnes mesurent le temps passé par chaque participant, en années, entre la date d'inscription et la date du premier résultat de test séropositif s'il est infecté par le VIH pendant le suivi ou jusqu'à la date du dernier test séronégatif résultat au suivi s'il n'était pas infecté par le VIH au cours du suivi.
Jusqu'à 30 mois de suivi
Nombre d'infections par le VIH-1 des bras TDF-FTC oral et placebo oral
Délai: Jusqu'à 30 mois de suivi
Les participants ont été suivis jusqu'à 30 mois. Les participants ont été testés mensuellement pour le VIH-1 et les résultats positifs du test rapide ont été confirmés au moyen d'un test immuno-enzymatique (EIA) et d'un transfert Western (WB) ultérieur.
Jusqu'à 30 mois de suivi
Taux d'incidence des infections par le VIH-1 des bras TDF-FTC oral et placebo oral
Délai: Jusqu'à 30 mois de suivi
Il s'agit du nombre d'infections par le VIH-1 divisé par le nombre d'années-personnes de temps de suivi du statut d'infection par le VIH-1, multiplié par 100 (pour 100 années-personnes).
Jusqu'à 30 mois de suivi
Innocuité prolongée du gel quotidien de ténofovir à 1 %, du TDF par voie orale et du FTC/TDF par voie orale chez les femmes à risque d'infection par le VIH transmissible sexuellement en fonction de la survenue d'événements indésirables de grade 2, 3 et 4
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 2,5 ans
Cette mesure décrit le nombre de participants présentant des taux de créatinine sérique élevés, le seul critère de sécurité préoccupant pour lequel une différence significative a été détectée entre un bras actif et le bras placebo correspondant.
Tout au long de l'étude, jusqu'à 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la résistance aux médicaments du VIH-1 chez les femmes qui contractent une infection par le VIH-1 lors de l'utilisation du produit de l'étude
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 2,5 ans
Les mutations de résistance primaires pour l'étude ont été prédéfinies comme K65R et K70E (qui confèrent une résistance au TDF), et M184I et M184V (qui confèrent une résistance au FTC), pour leur potentiel à provoquer une diminution de la sensibilité au médicament à l'étude. K65R, K70E et M184I n'ont pas été détectés dans le VIH-1 à partir d'aucun séroconvertisseur VIH-1 pendant le traitement du produit à l'étude. Le nombre de séroconvertisseurs du VIH-1 pendant l'étude avec la mutation de résistance M184V est rapporté pour cette mesure de résultat.
Tout au long de l'étude, jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Microbicide Trials Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zvavahera M. Chirenje, MD, FRCOG, UZ-UCSF Collaborative Research Programme
  • Chaise d'étude: Jeanne Marrazzo, MD, MPH, University of Washington, Division of Allergy and Infectious Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2008

Première publication (Estimation)

26 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTN-003 (VOICE)
  • 10622 (DAIDS ES)
  • MTN-003 (Autre identifiant: Microbicide Trials Network)
  • 5U01AI068633-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • VOICE (Autre identifiant: Microbicide Trials Network)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner